改变新药命运的举措:药物临床测试公开招试药者
2004-02-10
中山大学国家药品临床试验基地位于广州原中山医科大学篮球场旁边一座不起眼的小楼内，专家们在里面来回忙碌的身影，与宁静的校园形成鲜明的对比。
公开招募“试药者”是一种进步
“除了拥有技术操作过程等各种详细的规范文件外，ＧＣＰ实施以来，一个最主要的变化就是更加注重对受试者权益的保护。”谈及ＧＣＰ（药物临床试验质量管理规范）实行以来的成效，中山大学国家药品临床试验基地副主任洪明晃深有感触地对记者说。
因为药物临床试验是在人体进行的药物系统性研究，所以保护受试人自然成为了一项重要的内容。
“按照原来的做法，做一个新药的临床试验时，只需由负责的医生口头告知病人，有的甚至连口头通知都没有，病人是在完全不知情的情况下服药的，这样一旦出现不良反应就非常麻烦。这里面主要是法规不规范的问题。”洪明晃说。
但是现在不一样了，ＧＣＰ在受试者的保护方面主要作了两方面的改进。首先，临床药理基地必须与受试者签订知情同意书。按照ＧＣＰ的规定，不允许受试者在毫不知情的情况下参加试验，或者被强制要求参加试验。受试者在开始试验之前必须对整个试验进行详细的了解。其次，ＧＣＰ特别强调伦理委员会的作用。在实施ＧＣＰ过程中，伦理委员会将在确保受试者的安全、健康以及权益方面起到关键的作用。
不过，也有人认为，尽管我国ＧＣＰ已经严格执行保护受试者权益的条款，但是由于还是处在初始阶段，很多医院的新药实验基地都极力回避对试药志愿者公开招募的问题，这在一定程度上延缓了一些试验的进度。而在发达国家，公开招募“试药者”是一件非常普通的事情。在我国，由于传统观念的影响，不少人以为试药就是拿人做实验，这完全是一种错误看法。任何一种药在进入临床试验前都经过了多道程序试验，试药的过程也有一整套完善的监控体系，还有专门的法规作保障。我国每年有那么多新药，都要在患者身上做临床试验。只不过，以前医院不公开搞，或者只是在自己的病人中挑选，取得他们同意后再进行试验。而这次采取了公开招募的做法，这是一个进步。把风险和利益公开化、透明化，让患者自愿选择，这对双方来说都是公平的。
放下钱和药品就走是不负责任的
尽管已经有完整的法规可以遵循，其中对于受试者的保护条款也足够细致。但是洪明晃认为，目前最重要的是如何让所有的试验者都按照规定正确操作。
按照要求，除了Ⅰ期临床是在Ⅰ期临床病房和实验室进行之外，其余试验全部在医院的具体科室内实施，而参加试验的医生必须参加过ＧＣＰ培训并取得上岗证书。
实施ＧＣＰ，要求所有参与临床试验的人员（包括管理人员、研究人员、医生、护士等）都必须熟悉并严格遵守法规条文，但是现在许多试验单位对于ＧＣＰ的培训并不足够。
另外，很多药品研究开发单位缺乏合格的监查员。中山大学国家药物临床试验基地的赵香兰教授对我国药企临床经验的评价是：作用仍不大。她举了－个例子，临床试验要求企业派出监查员到临床基地，外资企业派出的监查员多为研究生毕业并经过专门训练，能提供专业合作。相对而言，国内药企派出的监查员则同医药代表差不多，多数是放下药品和钱就走，功利色彩较浓，对试验结果中有利企业的部分进行夸大，对不良反应却尽可能淡化，甚至宣传某些药品“无任何毒副作用”，这种做法是极不科学的。虽然近两年这种现象有所改善，但国内药企的监查员在临床试验中起到的作用仍然很少。
另一个问题是，有很多企业不但不了解ＧＣＰ，而且对于临床试验也不甚了解。专家认为，药企不重视临床试验是有历史原因的。我国的新药研发向来以仿制为主，导致这些新药临床试验的通过率比较高。据悉，国外的大型制药公司十分重视创新和临床试验研究，他们的科研投入很大。这些大药企都有专门的临床研究部门，对药品临床试验的副作用与不良反应研究处理能力很强，因此他们可在临床试验中将不利因素转为有利因素，从而开发出新药来。众多的创新药物得以成为“重磅炸弹”，每年能为这些企业创造上亿美元的利润。辉瑞公司的西地那非和杨森公司的多潘立酮都是在临床研究中发现新药的成功例子。
临床试验还是知识营销的基础。赵香兰教授对记者说，医生主要是通过试验数据来认识临床试验药品的。因此，厂家只有用数据证实产品有效，医生才会开这种药给病人。另外，产品的市场定位也应该结合临床试验进行选择。以前，我国临床试验要求低，国外药企不愿来中国做临床试验，数据只能用于国内审批。现在临床基地水平提高了，国内医院才有越来越多的机会参与国际新药研究。
没有比中国更适合进行临床试验的地方
ＧＣＰ实施后，中国的新药试验越来越得到国际的认可，中国也逐渐成为跨国制药的临床研究基地。
洪明晃告诉记者，中山大学临床试验基地最近正收到越来越多跨国公司的临床试验任务。一些跨国制药企业，如辉瑞、葛兰素史克、默克、百时美施贵宝、罗氏、安万特等已经不再只把中国当作销售市场；而是每年投入巨额资金在中国进行临床试验。他们认为，世界上没有比中国更适合进行药品临床试验的地方了。
这不仅是因为我国医学水平的进步和医疗管理水平的提高，还因为我国具有更多从未接受过治疗的患者以及更为低廉的试验成本。他们认为，通过中国患者证实新药安全有效，将为日后该种新药进入中国市场打下良好的基础。此外，贫穷地区的患者因为从未接受过治疗，对于临床试验来说，从他们身上得出的试验数据显得更有价值。而且，与在西方国家进行临床试验相比，选择在中国及亚洲其他一些国家进行临床试验，可节约近３０％的费用。
成本低、病例多、速度快－－赵香兰教授总结出在中国做临床试验的三大优势。因此，中国今后成为国际药品临床试验基地并非没有可能。
