四川新荷花中药饮片：新荷初绽香渐浓
2004-04-21
在我国中药饮片行业，出现了一个带头实施GMP的领头羊——四川新荷花中药饮片有限公司。当众多中药饮片企业尚未考虑要不要实施GMP改造的时候，它已经率先建成现代化饮片厂并成为全国首家通过GMP认证的中药饮片企业；当其他中药饮片企业决心实施GMP改造却又担心成本加大后产品难以销售时，它在GMP条件下生产的中药饮片已经在西南、华南小有名气，甚至远销到东北边陲的小县城。如果说8个月前刚刚从全国数百家中药饮片生产企业中脱颖而出、率先通过GMP认证的它还只是千顷湖面上才露尖尖角的小荷，那么今天，已初步实现中药饮片生产规范化、规模化的它显然已是初绽的新荷，虽然怒放尚需时日，却已显露亭亭芳姿。
屈指算来，四川新荷花中药饮片有限公司正式通过GMP认证已经半年有余。半年多来，盖有国家食品药品监管局大印的GMP证书既为“新荷花”赢来诸多赞誉，又使一年前还名不见经传的“新荷花”备受关注：药品监管部门把中药饮片行业的第一张GMP证书颁发给它，自然最关注“新荷花”能否继续严格坚持GMP标准；众多医药卫生界人士历来对中药饮片质量颇多微词，自然最关注实施GMP到底为饮片生产带来哪些变化和通过GMP认证后的“新荷花”饮片质量究竟如何；在“新荷花”带动下也想实施GMP改造的其他中药饮片企业，自然最关注“新荷花”在GMP条件下生产中药饮片究竟会增加多大成本和是否能较快打开市场。
带着人们的种种关注和疑虑，笔者日前再次走访了“新荷花”。令人欣慰的是：时时以振兴祖国中医药事业为己任、一心以打造中药饮片知名品牌为目标的“新荷花”没有辜负人们的期望。
（一）
去年6月下旬，笔者曾现场采访过国家食品药品监管局对“新荷花”的GMP认证，如今再次来访，自然想考察“新荷花”领导层和员工队伍的GMP意识。“新荷花”的两位副总经理却不约而同地向笔者谈起了四川国嘉科技集团董事长江云。
副总经理徐慧理介绍说，江云两年前毅然决策投资1000万元按GMP标准建起新荷花”，如今依然舍得为实施GMP投入资金。比如说，按照GMP的原则要求和相关的炮制规范，饮片企业对炮制的马钱子应作的士宁含量的检测，而这项检测专用的高效液相仪的液柱，一根就要2600多元。正因为检测成本太高，有些企业根本不做此项检测。江云却明确要求他们必须检测，该花的钱决不能含糊。
副总经理冯斌主管营销，长期与药商、医院来往，自然对有些饮片厂在饮片中掺杂使假心知肚明，比如在红花中掺重晶粉和机油、向天麻切口中塞土豆泥、在僵蚕中掺死家蚕等。一次，他与江云无意中聊起有的饮片厂饮片水分严重超标，根本不像“新荷花”这样规规矩矩。谁知江云马上正色道，别人怎么样咱们管不了，“新荷花”却必须保证质量。如果咱们也跟他们一样，你还能挺着腰杆跑营销吗？
笔者明显感到，认证之后的“新荷花”在原材料采购把关、生产设备验证、车间洁净度控制以及产品质量检验等方方面面，依然和认证之初一模一样。如果要说有什么不同，那就是比认证之初更加重视生产现场管理，更加重视发挥老药工作用，更加重视对年轻员工炮制技术和操作能力的培养。
原来，“新荷花”的领导层早就悟出，虽然都是药品生产，但中药饮片的生产与化学药品的生产在原料形态、加工手段、操作方式、标准控制等许多方面都有很大区别。饮片生产的物料投入量大，整个生产流程又不像化学药品那样相对封闭和连贯，因而现场管理难度更大；饮片生产过程中的许多技术指标，如药材浸润的水分控制、饮片炒制的火候把握等，不像化学药品生产那样仅凭仪器、仪表就能控制，因而对操作工人“察颜观色”的能力和实践经验依赖更大。为此，“新荷花”既十分重视发挥本公司一流生产设备的优势，又十分重视GMP原则与传统炮制经验的有机结合，并在去年年底特意请来一位长期从事饮片炮制研究和管理、具有丰富实践经验的饮片专家加强公司的生产管理，他就是现任“新荷花”生产部经理的刘仲明。与刘仲明一同进厂的另外五六位老药工，则进一步加强了公司的技术力量。不少员工告诉笔者，为了加强饮片生产的现场管理，刘仲明和他的助手们几乎天天盯在生产车间，饮片炮制的关键岗位、关键环节，都要由老药工分别把关。对于车间的年轻工人，企业则有计划地由老药工在生产过程中对他们进行饮片炮制技术和传统经验的传、帮、带，能放手时才放手。“新荷花”还准备把传统炮制技术的精华和老药工们的实践经验筛选整理后写入相关的标准操作规程（SOP）,进一步促进GMP原则与传统炮制经验的有机结合。
为什么“新荷花”能够始终如一坚持GMP标准？为什么他们能够主动探索GMP原则与传统炮制经验的有机结合？国嘉集团副总裁左玉斌的一席话发人深思。左玉斌说，集团两年前决心斥巨资按GMP标准建设“新荷花”，就是因为江云看准了实施GMP是实现中药饮片生产规范化、规模化、现代化的必经之路，就是因为他有信心打造出中药饮片的知名品牌，并且对实施GMP可能面临的情况和困难早有思想准备。与其他饮片生产企业相比，“新荷花”产品的最大优势就是在符合GMP的条件下，按GMP的管理原则进行生产。如果“新荷花”在通过GMP认证后降低标准或放松管理，我们的饮片就会与其他企业没有区别，打造中药饮片知名品牌的初衷就会泡汤，别说对不起有关部门和社会的期望，就是连自己的投资也对不住。
（二）
不知您是否注意过，有些饮片厂的饮片煎制出的汤剂不但特别黑，而且沉淀后还有泥沙。“新荷花”的饮片可不是这样，他们的饮片煎制出的汤剂又黄又亮。不少用过“新荷花”饮片和现场参观过“新荷花”的人，都夸他们的饮片清洁、疗效好。那么，“新荷花”的饮片与那些条件简陋、管理粗放的小饮片厂的饮片到底有哪些区别呢？
第一，“新荷花”的饮片选料严格，不是地道药材或不符合相关标准根本不要。比如，他们采购川芎，最小的也得40个头（每斤40个），再小的根本不要（因为其生长期短、药效不足）；采购金银花，则必须是花蕾。有些小饮片厂可不管这些，不但什么成色的都收或谁的便宜收谁的，甚至还掺杂使假。
第二，“新荷花”的饮片分区生产，即毒性饮片与普通饮片的原料存放、清洗炮制、成品贮存完全分开。按照实施GMP的要求，“新荷花”建有单独的毒性饮片生产线，就连清洗、加工毒性饮片用过的废水、废液，也要单独存放、单独处理。有些饮片厂可没有这么严格，甚至根本没有毒性饮片生产资格也敢违法炮制。
第三，“新荷花”的饮片是在高洁净度的环境中生产的。“新荷花”不仅拥有变频风选机、真空润药罐、不锈钢蒸煮锅等先进生产设备，而且引进美国的“特灵”中央空调作为车间的空气净化设备，使饮片生产的浸润、切制、炒制、分拣、包装等主要环节全部在30万级洁净度的环境下进行。如此高洁净度的生产环境，绝大多数饮片厂均不具备。
第四，“新荷花”的饮片是严格按照《中药饮片炮制规范》生产的。根据《药品管理法》的有关规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，没有列入国家标准的品种，则应按照省级药品监管部门制定的地方《中药饮片炮制规范》炮制。但在实际生产中，有些饮片厂并不能严格执行《炮制规范》。如炮制黄芪、甘草，每100斤饮片应加25斤蜜，有的饮片厂却只加三五斤；炮制熟地，本来要求炮制后的成品要“色黑如漆、味甘如饴”，对工艺要求相当严格，而有的饮片厂却只是把生地先用水煮再加墨汁，只要形似就算了事。“新荷花”可不是这样。仍以炮制熟地为例，“新荷花”是先清洗，后切片，再干燥，然后加10%的酒焖12个小时，再蒸6个小时，蒸过以后还要反复晾晒，整个炮制过程长达15天。
第五，“新荷花”的饮片有自己特制的包装。“新荷花”的饮片采用药用塑料复合袋做小包装，既能防虫、防霉，又能防止污染，而且根茎、草药、矿物类饮片各有各的小包装。饮片的大包装则采用特制的纸箱。无论大包装还是小包装，上面都有饮片的名称、规格、药材产地、产品批号、生产日期和地址电话，好认、好存、好装、好运。
第六，“新荷花”的饮片都有规范的药品生产批纪录。也就是说，“新荷花”的每一袋饮片，都可以根据外包装上标注的生产批号从企业查到它的生产批纪录；根据相关的生产批记录，又可以迅速查出这批饮片的原药材是何人、何时从何单位采购的，何人、何时炮制的，何人、何时检验的，何人、何时包装的。万一哪批产品出现质量争议，根据生产批记录就可以找出问题，分清责任。而许多小饮片厂，却根本没有完整、规范的生产批记录。
正是上述种种不同，才使“新荷花”的饮片质量稳定可靠。也正是由于这种种不同，才使“新荷花”的饮片生产成本高于一般饮片厂。但是，“新荷花”以“质优价平”为理念并已初步实现饮片生产的规模化，“新荷花”饮片的实际销售价格，却只比一般饮片高15至20个百分点。
（三）
如今的药品市场有一个怪圈，那就是许多医药卫生单位和患者只重价格不重质量。“新荷花”的饮片销售没有进入这个怪圈，并且初步打开了市场。
据冯斌介绍，“新荷花”的饮片虽然刚刚上市半年多，却已经销售到四川、重庆、云南、广西、广东、福建、河南、宁夏、辽宁和黑龙江的许多药品经营企业和医疗单位。如福建省省立医院、福州市第一医院以及莆田市中医院、闽中医院等都在使用他们的饮片。
有趣的是，四川省达州市天泰医药公司（原达州地区药品二级批发站）不仅很早就开始采购“新荷花”的饮片，而且主动要求做其代理商。他们说，目前达州市的饮片质量良莠不齐，引进“新荷花”的饮片，有利于净化当地饮片市场。最令“新荷花”振奋的是，地处中俄边境的黑龙江省虎林市的一家药店老板，也慕名主动从“新荷花”采购饮片，而且第一次就采购了10吨；不久前，这家药店又再一次主动向“新荷花”定购饮片。
客户逐渐增多，采购的品种也越来越多，今年大年初五就有人催着要货。“新荷花”如今真的忙碌起来，现在他们生产的饮片品种已很快发展到700余种，不仅500余种常用饮片基本都有，而且还生产、储备了不少冷僻品种。
（四）
得知“新荷花”的饮片很快就已初步打开市场，笔者不禁发出“酒好不怕巷子深”的感慨，深感只要有了GMP的金字招牌和过硬质量，饮片贵一点照样有人要。而“新荷花”的领导们却不完全同意这一观点。他们说，作为全国首家通过GMP认证的饮片生产企业，别人是对“新荷花”高看一眼，但这只是企业开拓市场的特有优势，要想尽快打开市场，依然离不开现代营销手段和多种形式的对外宣传。
为了扩大对企业和产品的宣传，“新荷花”确实调动了多种手段：他们建有自己的网站，不仅通过网站系统介绍本公司的经营理念、技术优势、生产环境、质量控制以及本公司的主要产品，而且将网站建成了寻求代理、联系业务的主要渠道，许多人就是通过他们的网站了解了“新荷花”并和他们建立了长期业务联系。他们还充分利用国嘉集团原有的营销网络主动出击，主动深入各地宣传“新荷花”的饮片。更值得一提的是，他们从最初不愿意别人来“新荷花”参观，很快转变为欢迎别人参观考察，使不少专程或顺路来成都的药监人员及医药卫生界人士实地了解了“新荷花”的生产环境、质量管理和其他方方面面，收到了极佳的宣传效果。江苏苏州一家医药公司的总经理在现场参观后连说，真没想到饮片生产的管理还这么严格。福建一位药商实地了解“新荷花”的情况后，当时就与“新荷花”商谈，要为他们做产品代理。
“新荷花”的客户迅速增多，也与越来越多的经销商和患者主动为他们宣传分不开。四川省某家医院就在本院挂出牌子——“本院使用‘新荷花’饮片”。
（五）
“新荷花”的发展，得到了许多领导的热情关怀和鼓励，近半年来，国家食品药品监管局局长郑筱萸、副局长任德权、四川省副省长黄小祥和成都市市长葛红林等先后到“新荷花”考察，对他们在中药饮片行业带头实施GMP和已经取得的初步成绩给予充分肯定，并希望他们加快发展，为推进中药饮片生产规范化和净化全国饮片市场做贡献。
各级领导的关怀和企业半年多来的迅速发展，使“新荷花”打造中药饮片知名品牌的信心更加坚定。当然，“新荷花”的发展包括他们在开拓市场方面的发展并非一帆风顺，并依然面临着不少困难。为此，他们当前有两个最大的愿望:一是希望国家进一步加快中药饮片企业监督实施GMP的步伐，二是希望国家加大对已通过GMP认证的中药饮片企业的扶持力度，同时也希望媒体扩大对使用在GMP条件下生产的中药饮片的宣传。江云还明确表示，虽然“新荷花”是全国首家通过GMP认证的中药饮片企业，但“新荷花”更期望全国能有更多的中药饮片企业尽快实施GMP改造。如果在较短时间内能有几十个规模较大的中药饮片企业通过GMP认证，全国中药饮片的总体质量必将很快上一个档次。只有符合GMP条件的饮片企业数量达到一定规模，才能使饮片市场形成良性竞争，才能真正促进我国的中药饮片产业快速健康发展。
令人鼓舞的是，近一年来，社会各界对中药饮片产业发展的关注越来越多，要求饮片企业加快实施GMP的呼声越来越高。不久前，全国政协委员、四川省政协副主席何志尧等正式向全国政协十届二次会议递交提案，明确要求药品监管部门对中药饮片企业强制实施GMP认证。而不久前召开的全国药品安全监管工作会议已正式做出明确部署，药品监管部门今年将正式就中药饮片、医用氧、药品包装材料强制实施GMP时限问题组织调研，并在广泛征求各方面意见的基础上尽快确定具体时限。而据笔者最近了解，近期已经启动GMP改造和有意实施GMP改造的饮片企业已经呈现迅速增长之势，仅北京市就有六七家。
