沈阳新地药业:严控实施GMP成本大力优化生产工艺
2004-05-19
在我国制药行业，全部或主要生产老品种的制药企业为数不少。而实施GMP的老品种生产企业,认证前要在GMP改造上做很大投入，认证后又要因生产环境和质量控制更加严格而大大增加成本，从而在一定程度上导致产品市场竞争力下降。在不少企业对此深感无奈的时候，沈阳新地药业有限公司却成功地破解了这一难题。这个以生产马来酸氯苯那敏（扑尔敏）等原料药为主的小企业不仅未因实施GMP而使生产成本明显上涨，而且其主要品种的生产成本和市场价格均大大低于国外主要竞争对手，很快打入了国际市场。
“新地药业”的诀窍何在？第一，以“小容积、高洁净、低消耗”为原则建设符合GMP要求的生产线，力争将因实施GMP而增加的生产成本降至最低限。“小容积”，即整个GMP车间和车间内有更高洁净度要求的生产环节的密闭空间以适度超前、满足需要为原则，能小尽量小，不追求所谓宏伟、气派。“高洁净”，即将重要生产环节的洁净度尽量设计得高一些，以确保药品在生产过程中不受污染。譬如，马来酸氯苯那敏生产的固、液分离环节暴露在空气中，很容易受污染，该公司就将这一生产环节安排在一个密闭的小室内，向小室送一万级洁净度的风，确保了该环节不受污染。“低消耗”，当然是“小容积、高洁净”的必然结果。由于该公司的整个生产车间和洁净区空间相对较小，调温、调湿和维持洁净度的电力消耗和其它方面消耗均不大，因而有效地降低了在GMP条件下生产运行的成本。
第二，大力改进老品种生产工艺，靠创新工艺降低生产成本和提高产品竞争力。“新地药业”的前身是主要从事化学药物新工艺研发的沈阳新地化学研究所。
凭借原有的技术优势和研发成果，“新地药业”如今采用的不少生产工艺相当先进，其中马来酸氯苯那敏原料药的生产工艺由原来的11步优化至3步，远远领先于印度等此品种主要生产国。工艺的领先，自然使产品具有强大的价格优势和市场竞争力。当前，该公司的这一品种已经在国内替代了部分进口并迅速进入国际市场。著名的法国罗地亚公司已开始与新地药业有限公司洽谈代理此品种的相关事宜。
一方面在GMP改造中精心设计、精打细算严控实施GMP成本，另一方面大力创新生产工艺、降低产品成本。“新地药业”董事长景伟松从自身的成功实践中总结出来的这一经验，或许能为不少老品种生产企业提供借鉴。
