《药用辅料生产质量管理规范》出台
2006-07-05
据中国医药报北京讯 记者龚翔报道 为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，日前，国家食品药品监管局在充分征求各方面意见的基础上，制定并印发了《药用辅料生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。旨在确定药用辅料生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。
该《规范》共分十一章，分别在机构、人员和职责，厂房和设施，设备，物料，卫生，验证，文件，生产管理，质量保证和质量控制，销售，自检和改进等方面做了规定。包括：规定了药用辅料生产企业机构设置及其管理人员和技术人员的职责，对生产企业的生产环境以及与生产工艺配套的设置所应达到的基本要求、生产设备选用原则和设备管理维修保养要求。规定了物料购入、储存、发放、使用等管理制度和要求以及生产、检验和仓储区域清洁卫生和人员卫生要求、验证的内容以及再验证的要求。《规范》要求生产企业建立符合质量管理要求的文件管理系统，并制定、执行有关受控文件的规程，以及辅料生产各个环节中的操作规程和要求。规定质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检验，确保产品质量合格。《规范》还对辅料销售、退货的管理制度提出了要求。同时规定企业对生产质量管理体系进行跟踪自检并根据自检结果进行改进。
国家食品药品监管局药品安全监管司相关负责人在接受采访时强调，《规范》是为生产企业提供药用辅料生产方面的一些管理要求，供企业在生产过程中参照执行，暂不要求企业强制通过《规范》认证。
