鱼腥草注射液等七个注射剂安全性鉴定工作启动

2006-07-05

鱼腥草注射液等七个注射剂安全性鉴定工作启动国家食品药品监管局要求生产企业提交相关资料2006年07月05日

据中国医药报北京讯记者龚翔报道国家食品药品监管局近日发出通知，要求各省、自治区、直辖市食品药品监管局立即通知辖区内的有关企业，提交相关资料和资料真实性保证书，以保证国家食品药品监管局开展的鱼腥草注射液等7个注射剂安全性鉴定工作的整体进度。

据了解，按照《药品管理法》有关规定，国家食品药品监管局于6月5日启动了对鱼腥草注射液等7个注射剂安全性的鉴定工作，组建了专家鉴定委员会。为加快鉴定工作，保证鉴定工作的科学性，国家食品药品监管局要求，鱼腥草注射液等7个注射剂不同生产企业提供生产、销售和不良反应监测等基本情况。资料内容包括：药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件（复印件）、药品标准、药品说明书；药品处方、生产工艺、原料、中间体、辅料来源及其证明文件；最近连续10批产品详细生产记录和质控记录（未满10批者提供所有批次的资料），近5年来的产量（未满5年者提供生产以来每年的产量）；近5年的销售量和销售地区分布资料；药品临床使用情况及药品不良反应情况总结；上市前和上市后临床研究资料。