黑龙江省完达山制药厂主动召回其所有注射剂产品

国家食品药品监督管理局 2008-10-18

卫生部、国家食品药品监督管理局要求暂停使用该厂生产的所有注射剂产品

2008年10月17日，黑龙江省完达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司）依据《药品召回办理办法》有关规定，主动召回其所有规格和批号的注射剂产品。

为了消除药品安全隐患，确保用药安全，10月17日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合下发通知，要求各地食品药品监督管理部门立即通知辖区内有关药品经营和使用单位暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司）的所有注射剂产品，配合做好药品召回工作。同时，要求各省（区、市）食品药品监督管理部门监督企业召回情况，并密切关注其注射剂药品不良反应，有情况立即报告，妥善处置。

云南省红河州发生黑龙江省完达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司）刺五加注射液严重不良事件后，卫生部和国家食品药品监督管理局已经联合发出紧急通知，暂停销售使用该企业生产的刺五加注射液，相关调查工作仍在进行。

一、什么是药品召回？

根据《药品召回管理办法》，药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

二、什么是主动召回？

根据《药品召回管理办法》，药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

三、什么是责令召回？

药品监督管理部门经过调查评估，认为存在药品安全隐患时，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。