国家局党组书记、局长邵明立谈如何贯彻落实国办《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》
2007-05-22
抓住关键环节 解决突出问题建立长效机制 形成责任体系——国家局党组书记、局长邵明立谈如何贯彻落实国办
《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》2007年05月22日
据中国医药报讯 近日，国务院办公厅下发了《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（以下简称《通知》），为便于各级食品药品监管部门更好地学习贯彻《通知》精神，日前，国家食品药品监管局党组书记、局长邵明立接受了本报记者的采访。
记者：请您谈一下国务院办公厅下发的《通知》对加强药品安全监管工作的意义是什么？
邵明立：党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来，国务院加大了整顿和规范药品市场秩序力度。《通知》的下发，是国务院针对当前药品安全严峻形势对监管工作做出的全面部署。一是进一步体现了政府加大药品安全监管，切实保障人民群众用药安全的决心和力度。强调了地方政府负总责，强化了企业作为第一责任人意识，形成了政府、监管部门和企业责任明确的药品安全监管责任体系，强化了药品安全组织领导、责任制和责任追究制；二是充分体现了立足当前，规划长远，标本兼治，着力治本，建立健全监管制度和长效机制的发展思想，既对解决当前关键环节和突出问题提出要求，同时，又对加强基础设施建设和技术能力建设，完善制度保障以及加强队伍建设等近期和远期发展进行了部署；三是进一步完善了药品监管、卫生、工商、公安、监察、新闻等部门协作机制，要求各有关部门认真履行职责，密切配合，加强协调，不断提高人民群众用药安全水平。
《通知》对进一步推动整顿和规范药品市场秩序专项行动，促进我国药品安全监管体制和机制改革具有重要的现实意义和深远的历史意义。
记者：目前我国药品安全监管面临怎样的形势？
邵明立：经过连续多年的专项整治，我国药品安全形势总体好转，但药品安全形势依然严峻。我国药品安全正处于风险的高发期和矛盾的凸显期。目前，药品生产经营秩序混乱的局面尚未根本扭转；防控安全风险的产业基础薄弱，质量保障水平参差不齐，假冒伪劣现象还比较突出；药害事件还时有发生。可以说，当前的药品安全工作仍然处于拉锯胶着、攻坚破难的关键阶段。
同时，我们也有许多有利条件，党中央、国务院高度重视药品安全工作，全社会高度关注药品安全，《通知》为药品安全监管提供了更有力的保障，现在也正是药品安全监管发展的战略机遇期。
记者：当前，应该用什么样的指导思想指导监管工作？
邵明立：针对近年来发生的重大药害事件和队伍中出现的腐败案件，食品药品监管系统认真分析新形势，深入总结监管工作经验教训，深刻认识到，只有树立正确的指导思想才能保障监管工作始终沿着正确的方向发展。按照科学发展观的要求，我们提出要树立和实践科学监管理念。国务院办公厅在《通知》中也强调要树立正确的指导思想和科学监管理念。
科学监管理念的本质和核心是以人为本，立党为公、执政为民；基本要求是推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障；根本目标是保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。最根本的问题是要解决好“为谁监管，怎样监管”的问题，必须准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责。
记者：在药品安全监管方面，地方政府负有哪些责任？
邵明立：《通知》强调地方各级政府要对本地区药品安全工作负总责。地方政府对药品安全负总责，包括五层含义：第一，就是要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。第二，要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。第三，要大力支持药品安全监管，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，坚决克服地方保护主义，增强大局意识，不得以任何形式阻碍和干扰药品监管部门正常监管执法，为药品监管部门依法履行职责创造良好的执法环境。第四，要完善重大药品安全事件应急机制，制定应急预案，一旦发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对，有效处置，正确引导舆论。第五，要切实落实责任制和责任追究制，一级抓一级，层层抓落实，责任到人。对因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依法追究相关负责人的责任。
记者：您认为，目前药品安全监管需要抓住哪些关键环节，解决哪些突出问题？
邵明立：目前，药品安全监管应从药品研制、生产、流通、使用等关键环节入手进行重点监管。在研制环节，继续开展药品注册现场核查工作，打击虚假申报行为；组织清理药品批准文号，重点清理1999~2002年地标升国标品种，通过药品再注册工作等方法，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。加强药物研究监督管理，对已通过GLP认证的研究机构进行跟踪检查，对药物临床试验进行随机抽检，发现问题依法严厉查处。有针对性地开展医疗器械注册资料核查工作，建立医疗器械重点产品和高风险产品临床试验审批制度。
在生产环节，全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，以注射剂、生物制品和多组分生化药品为重点，加强认证检查、跟踪检查和飞行检查等动态监管；继续对注射剂、生物制品、特殊药品生产企业试行驻厂监督员制度；深入开展动物源性医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器生产企业的质量体系专项检查。推进中药材生产质量管理规范化。
在流通环节，开展药品经营企业分级、分类管理试点工作，加大药品、医疗器械抽验力度，严厉打击违法发布广告行为，建立违法广告“黑名单”制度。
在使用环节，完善药物警戒制度，加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系建设，完善报告机制、预警机制、再评价机制和应急处置工作程序，确保药品、医疗器械安全事件的早期发现、有效应对和及时处置。
同时，也要强化企业作为药品第一责任人的责任，教育引导企业守法经营，强化自律意识，建立企业诚信体系。
记者：《通知》中提到，要加快实施药品安全科技行动计划，计划的主要内容是什么？
邵明立：针对目前药品安全监管中存在的问题，我们必须加大监管手段的科技含量，科技行动计划主要是加强药品和生物制品国家标准品的研究和标化；建立和完善药品快速检测技术体系；完善创新药物技术评价支持体系建设；加强生物技术产品的质量、标准化研究及质控和检测方法研究；加强中药质量标准化研究；建设与重大传染疾病相关的疫苗、诊断试剂和治疗制品生产用菌（毒）种库；开展药品生物制品质量检定用的实验动物标准化研究；开展医疗器械质量监督检测和生物学评价的研究以及药品不良反应定性定量及其与药品质量关系的研究等，为药品安全监管提供强有力的科学技术支撑和保障。
记者：目前，我国药品安全监管基础设施和技术能力状况如何，哪些方面还需要继续加强？
邵明立：2005年6月29日，国务院批准了《食品药品监管系统基础设施建设规划》，发展改革委、财政部等有关部门给予了大力支持，一定程度上缓解了办公用房紧张、执法装备落后等问题，药品安全监管的技术支撑能力也有了较大提高。但是，由于我国药品安全监管系统基础差、底子薄，基础设施和技术能力仍不能适应监管工作的发展。结合《国家食品药品安全“十一五”规划》，我们将重点加强四个方面的能力建设：一是药品检验技术能力建设；二是药品不良反应监测能力建设；三是医疗器械检测技术能力建设；四是行政执法机构基础设施建设。同时，进一步加强工作用房、基层执法装备和药品安全监管技术装备等基础设施建设。
记者：加强信息化建设是药品安全监管的一项重要的工作，《通知》中对此也有要求，食品药品监管部门在这方面有什么重大举措？
邵明立：结合“十一五”规划的实施，我们将重点建设国家药品监管信息系统，建设内容简称为“3511”工程，即：建设三个平台（信息基础设施平台、应用支撑平台、信息安全平台）、五大应用系统（行政准入管理系统、综合执法管理系统、药监重大事件快速反应系统、药品医疗器械质量检验监测系统、药监公众服务系统）、一个信息资源中心、一套信息标准规范体系。加强药品安全信息管理和综合利用，构建地区和部门间信息沟通平台，建立和完善覆盖全国的药品安全监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。
记者：食品药品监管部门在保障农村药品安全方面做了哪些工作，下一步还将有何举措？
邵明立：加强农村药品安全监管是我们工作的一项重要内容，近几年我们推进农村药品监督网和供应网建设，通过政策引导，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点，取得了可喜的成绩。下一步要根据《通知》中的要求，加强农村药房规范化建设，扶持农村监督员、信息员，配备方便农村地区监管的必要执法装备，向农民普及基本用药常识，建立起“运行良好、监管有效”的农村药品监督网络和供应网络，从源头、流通和使用等环节的监管来保障农村用药安全。在“十一五”期间，实现农村药品监督网覆盖率达到100％，供应网覆盖率达到80％。
记者：在药品安全监管制度保障和队伍建设方面，食品药品监管部门有哪些打算？
邵明立：加快药品安全法律法规体系建设，是药品安全监管的制度保障。近期我们将加紧研究制定、修订《药品注册管理办法》、《处方药与非处方药分类管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《中药品种保护条例》等法规规章。
深化药品审批制度改革，进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度。实行审评主审集体负责制，审评人员公示制和审评审批责任追究制。加强权力监督和制约，要进一步深化行政审批制度改革，实行行政执法责任制和执法责任追究制。
同时，加强药品安全监管部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设，对重点部门、关键岗位实行轮岗交流制，层层落实党风廉政建设责任制和责任追究制。
