拉莫三嗪片说明书修订

网摘 2008-12-05

据中国医药报北京讯为控制拉莫三嗪片的使用风险，保证患者用药安全，国家食品药品监管局近日发出通知，要求对拉莫三嗪片说明书进行修订。

通知要求，在说明书〔注意事项〕项下增加“自杀风险”的相关内容，提示癫痫患者也可能有抑郁和/或双相障碍的症状，有证据表明癫痫和双相障碍患者的自杀风险升高。

国家食品药品监管局要求各省（自治区、直辖市）食品药品监管部门通知辖区内有关药品生产企业，尽快修订拉莫三嗪片说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。同时，相关药品生产企业应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。