葛兰素史克血凝障碍治疗药获得FDA批准

网摘 2008-12-05

据中国医药报讯葛兰素史克（GSK）及其合作伙伴Ligand推出的血凝障碍治疗药Promacta，已于日前获得了美国食品药品管理局（FDA）的批准。该药主要用于那些接受皮质甾类药物、免疫球蛋白药物或接受脾切除术治疗后效果不理想的慢性免疫性血小板减少性紫癜患者的治疗。

据悉，Promacta在审批期间获准进入FDA的快批通道，但该药的审批之路没有预想中的顺利。最初，FDA把9月9日定为该药最终获准的日期，但FDA相关人员对这种药物长期用药的风险表示关切，这些风险包括肝中毒、停药后有出血现象和有可能导致骨髓纤维化等。为了打消FDA的这些疑虑，GSK制定并实施了一些关于确保Promacta用药安全的措施，如医生或药师在开具处方或分发Promacta之前必须进行相关登记。