中外专家：药用辅料生产规程和产品检测亟待完善
2006-06-23
据中国医药报讯 （记者魏小刚）在日前中国医药对外贸易公司和陶氏化学公司共同举办的一场“药用辅料聚乙二醇应用技术讲座”上，全球知名的药用辅料生产商陶氏化学公司有关专家与中国药用辅料生产企业进行了交流与探讨。与会代表认为，中国药用辅料企业尚需要在以下几个方面努力：
第一，打造品牌。品牌战略有利于企业提高产品知名度，促进产品的良性发展，而目前中国辅料生产企业很少重视产品品牌化问题。第二，严格遵循制造工艺和质量管理。陶氏化学公司严格按照美国国际药物赋形剂理事会制订的大批量赋形剂产品的美国现行药品生产质量管理规范标准进行生产，而目前中国还缺乏有关药用辅料生产方面的规程。第三，严格进行产品指标检测。比如，国际领先企业的药用级聚乙二醇的检测项目有分子量、羟基数目、PH值、粘度、水溶液颜色和外观、水含量、环氧乙烷残留、酸性、炽灼残渣、凝固点、乙二醇含量、乙二醇和二甘醇总量、重金属、甲醛、悬浮物、溶剂残留等26项检测指标，都是按照美国和欧洲药典进行检测的，而中国对于聚乙二醇的检测项目就相对简单。第四，工业级产品和医药级产品要严格区分。国际药用辅料生产商的药用级聚乙二醇专门有一条独立的生产线，而中国企业在这方面的鉴别和控制能力还有待提高。
