我国投千万元资助中药标准研究

2006-10-30

国家食品药品监督管理局日前公布了“十一五”国家科技支撑计划项目“中药标准规范技术体系研究”课题的申报指南。该课题包含了中药材资源与生产标准规范的研究、符合中药特点的质量标准体系研究、中药生产管理规范的研究、中药研发与上市前技术评价标准的研究、中药上市后安全性监测与再评价标准规范的研究、中药注册管理规范的研究6个子课题，总计资助经费达1000万元人民币。

通过中药材资源与生产标准规范的研究，将建立野生中药材濒危评价标准；制定中药材野生抚育管理规范和动物药材生产管理规范、野生中药材采收加工规范、不同种类中药材种子质量的通用标准、种子质量的通用检测规范，以及中药材新品种鉴定的技术标准、管理方法、程序等规范。

通过符合中药特点的质量标准体系研究，将制定中药(药材、饮片、提取物及成药)质量标准原则、全国饮片炮制标准制定的技术指导原则；建立中药注射剂质量标准体系；制定中药有害残留物检测方法与标准；制定中药指纹图谱技术指导原则、中药对照物质制备与标定的指导原则、中药检测技术与应用指导原则、中药分析方法学验证指导原则、中药材(濒危、珍稀、毒性)使用及替代指导原则等，并起草中药标准管理办法草案。

通过中药生产管理规范的研究，将制定完善中药饮片生产质量管理规范、实施办法、认证标准；制定中药提取物生产质量管理规范、实施办法、认证标准；完善中药制剂生产质量管理规范、实施办法、认证标准；制定中药GMP动态管理指导原则。

通过中药研发与上市前技术评价标准的研究，将制定符合中医药特点的中药有效性和安全性评价标准；制定中药注射剂研究的指导原则；起草民族药研究的技术要求和指导原则建议书，对藏药、蒙药、维药三种民族药进行示范性研究；起草中药配方颗粒研究的技术要求和指导原则建议书等。

通过中药上市后安全性监测与再评价标准规范的研究，将制定中药安全性监测工作指南及相关技术要求，制定上市后再评价的技术要求与规范，实现创新药新品种的上市和“落后”品种淘汰的良性循环。

通过中药注册管理规范研究，将制定中药和天然药注册管理分类原则、标准和具体分类建议；起草符合中药特点的注册管理办法草案等。（中国中医药报记者：张东风）