国家科技部、国家药监局、国家中医药局启动药品安全科技行动
2006-10-30
国家科学技术部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局10月19日联合启动“药品安全科技行动”。
实施“药品安全科技行动”的主要目的有两个，一是建立健全从实验室到患者的全过程的药品安全技术体系，力争通过5～10年的时间，切实解决8～10个当前药品安全面临的重大的、急迫的、共性的技术“瓶颈”问题，建立3～5个国家标准、国家认可的药品安全研究与评价中心，建立健全药品安全的研究开发体系、标准化的生产体系、现代化监测与监管体系，保障人民用药安全，促进和谐社会建设；二是大幅度提高我国医药产业国际竞争力。通过科技行动的实施，大幅度提高我们的医药创新能力，建立健全一批符合国际标准、得到国际认可的研究开发机构与基地，包括GAP、GLP、GMP、GCP等基地，提高我国医药产业在国际主流市场的竞争力，为加速把我国建成药品安全的高度保障的国家、药品后期研究开发的大国和药品制造的大国，打下良好的基础。
“药品安全科技行动”包括七个方面的研究开发与产业化示范工作。一是实施药品安全标准完善科技行动。二是推进临床前安全性评价科技行动。三是推进规范的临床评价科技行动。四是推进药品安全生产科技行动。五是开展安全用药监测与预警科技行动。六是开展安全用药科技行动。七是推动中药安全科技行动。开展中药，特别是涉及中药注射剂安全的关键技术与临床研究，建立、完善适合中医药特点的安全性评价方法、技术，完善中药注射剂质量控制和合理用药标准。
科技部副部长刘燕华指出，药品安全是社会和谐的前提和保障，药品安全科技行动是一项功在当代、利在千秋的工作。科技部将从创新体系、人才队伍、科技投入等方面，加强对药品安全科技工作的支持。一是加强药品安全科技创新体系的建设；二是努力打造一支高素质的药品安全人才队伍；三是加大对药品安全科技研发的投入。
国家食品药品监督管理局邵明立局长强调，药品安全问题是关系到人民健康和国计民生的重大问题，保障公众用药安全是落实“以人为本”的科学发展观，构建社会主义和谐社会的重要体现，是一项惠及全民、恩泽子孙的工作。近年来，我国药品安全事件频频发生，已引起党中央、国务院高度重视，我们必须采取各种方法和手段加以应对。保障广大人民的用药安全是政府不可推卸的责任与义务。国家食品药品监督管理局自组建以来，一直将加强药品监管、保障公众用药安全作为神圣的职责和使命。实现对药品的科学监管，必须以科学的技术和手段作为依托，依赖于强有力的科技支撑。
国家中医药管理局于文明副局长指出，“药品安全科技行动”的启动，反映了科技部、国家食品与药品监督管理局、国家中医药管理局践行“三个代表”，贯彻落实六中全会精神，构建和谐社会，贯彻落实科学发展观，关心人民群众健康问题和用药安全问题，表明了国家对药品安全的高度重视和对人民高度认真负责的态度。中医药（包括民族医药）是中华民族优秀科技、文化、卫生、产业资源，几千年来为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大贡献，现在仍为人民群众的医疗保健发挥着重要的作用。
于文明介绍说，此次“药品安全科技行动”设立的“基于中医药特点的中药安全问题科技行动”，其目标是在中医药理论指导下，开展中药安全性技术研究，特别是中药注射剂毒性评价关键技术研究，重点建立符合中医药特点的安全性评价技术和方法，完善中药质量控制和合理用药标准，正确认识中药毒性、科学处理中药毒性。
国家中医药管理局对中药安全性历来重视。组织矿物性中药（汞和砷等）和含重金属的中成药（安宫牛黄丸等）安全性研究、含马兜铃酸中药(关木通、广防己及龙胆泻肝丸)安全性研究、“有毒中药”质量控制及有毒成分限量研究等课题。“十五”期间，在科技部等部门的支持下，又对中药安全性问题进行了系统研究，初步建立了“有毒中药”数据库、中药不良反应期刊文献数据库、古代相关文献数据库、国外植物药不良反应相关文献与信息数据库等“有毒中药”和中药不良反应信息平台。
此次启动的基于中医药特点的中药安全性问题研究就是在以往炮制减毒、复方配伍减毒、已知“有毒”中药质量控制标准等研究已取得阶段成果的基础上，进一步深化研究，尤其是对注射液等新剂型进行疗效、质量、安全相关技术研究，以确保人民群众用药安全。
（中国中医药报：罗厚 李仁主 李晓梅）
