英国加快中医药相关立法工作
2007-04-29
英国是在西方发达国家中中医药发展最快的国家之一，英国也是欧盟第一个启动对传统医药(中医药)进行立法管理的国家。最近，英国政府加快了中医药相关立法的推进工作。
启动传统医药立法管理相关程序
4月6日，英国贸易与投资总署国际产业司负责医疗卫生行业的部门高级经理Robert Kipps先生来中国访问，与中国医药保健品进出口商会(简称医保商会)就中英联委会下设立“医药和医疗健康产品贸易工作组”的行动方案交换意见，并就两机构间今年开展务实的交流和合作进行讨论，达成共识，其中包括为英国药监局建立有关草药专论提供帮助。
继去年甘草和马兜铃酸两个药典专论之后，今年3月底，英国药典委员会再次就中药当归、当归饮片、白芍、白芍饮片4个品种的药典专论致函医保商会征询意见。我国有关方面认为，这是英国在中医药立法方面的重大新进展。
3月份，英国药监局还就加强对草药从业者等的管理，对1968年医药法第12章第一款提出初步修改方案并广泛征询意见。该方案提出了一系列改革措施，主要可归结为两方面：一方面要管好行医者资格和控制住药物质量。草药行医者必须经过培育，经考核合格，要通过正式注册，并要承担相应的法律责任与义务。另一方面药物质量必须符合GMP标准，不含重金属、有毒及烈性成分(例如西药成分)等。
英医药法的缺陷及修改方案
40多年前，考虑到当地有使用草药治病的需要，英国颁布的医药法中，在规定药品销售必须申请执照的同时，其第12章第一款和第二款又规定草药制品除外，即草药制品不必申请牌照就可销售。但必须满足两个条件，“一对一”或“面对面”诊治后给病人配药，此草药不能出售给未经诊断过的病人；成批生产的草药产品必须标明组成成分，但不允许含有具有治疗作用的活性成分(指治疗作用较强的草药，如附子、麻黄)，不能标有功用、主治等说明。
英国药监局认为，第12章第一款的缺陷在于：将草药处方排除在医药法案规定的药品注册范围外，医生可以自主给病人开汤药处方。未规定开汤药处方的人必须具有专业证书及行医资格，未规定非注册草药的具体质量要求和安全性要求。
建议修改的主要内容为，只允许注册医疗专业人员(西医师、注册中医师、注册草药师等)继续沿用本条款；仍然要求病人和医生面对面咨询；饮品的质量主要通过专业学会的职业标准和规范来控制；限制使用(有毒)草药；草药成方由专业学会制定，卫生部草药专家咨询委员会审定；注册医疗专业人员可以继续享用现行的委托第三方加工成药的条款——由英国药审局制定可用和禁用于加工成药的草药名单，在英国的成药加工厂必须有GMP证书，第三国(如中国)生厂厂家应达到欧盟GMP要求，可能允许少数非植物性“草药”等。
中方积极应对，紧密关注，积极参与
针对英方医药法修改方案，我国已做出积极反应，医保商会紧急报告商务部、科技部和国家中医药管理局，并组织专家和企业研究讨论，提出应对措施。
有关方面专家一致认为，英国药监局提出医药法修改案，是从保护本国人民生命健康安全出发，值得尊重。方案中提出的一些管理措施，体现了保证英国传统草药和中医药正常发展的积极愿望。英国对草药、传统药与中医药的管理不仅将影响中医药在英国的发展，同时也会影响到中医药在欧洲甚至全球其他地区的发展。
英国药监局草药专家咨询委员会成员吴继东认为，修正案有可能使用非植物以外的自然药源，将草药的定义延伸到动物和矿物药。此修正案通过并行使后，将有利于中医药在英国的长足发展，中医的名声与地位将大为提高，可望登上大雅之堂。
医保商会也提出了自己的忧虑，由于中西文化及中医药理论与现代医药理论之间的差别，修改方案及说明中的一些提法与建议，如说明中对中医药在英国市场上的总体评估，以偏概全，列举了很多逆向的个别案例；对于马兜铃酸导致“中药肾病”等一些没有经过验证与评估的情况，根本提不出任何科学的证据；所提出的具体措施中如“委托第三方加工，每次不超过一周左右的量”等，在实际操作中根本不可行，都将严重影响中医药在英国发展。为此，他们表示，将与英国华人中医药社团保持紧密联系，协调行动，对英国的中医药立法工作，进行长期跟踪，并主动与英方建立与保持紧密合作关系，以期取得较为满意的立法结果。
记者日前从医保商会获悉，英国驻华大使就此已与中方进行了多次沟通，商会已正式向英方表达了支持修改医药法及在中国的成药加工厂必须通过中国GMP认证，矿物药、动物药应纳入使用等建议。目前，医保商会正在组织专家对当归、白芍等4个专论进行评议。
医保商会中药部主任刘张林还表示，我国应抓紧进行中医药现代科学方法论的研究。标准法规是制约中医药进入世界市场的关键，不建立中医药现代科学方法学，我们仍然难于与不同文化背景和不同知识背景的组织或者人员进行沟通，无论在国际国内都有可能面对被动应对的局面。
另据英国药监局 2006／2007年工作计划摘要，新英国药典将于2007年出版，并将包括传统草药的专论部分。英国药典将继续对欧洲药典的修订产生影响。（中国中医药报记者 张东风）
