美提前结束亭扎肝素钠新临床试验

网摘 2009-01-07

据中国医药报讯目前，低分子量肝素(LMWH)类药物被广泛应用于各种动静脉血管栓塞性疾病及相关疾病中高凝状态的防治。其中，亭扎肝素钠（Tinzaparin，商品名Innohep）1991年在欧洲上市，2002年7月在美国上市。2001年3月1日到2007年2月28日，全球60个国家大约3210万的患者接受过该药的治疗。然而，美国食品药品管理局(FDA)近期发布了提前结束该药临床试验的信息。

该药在欧洲进行了一项对肾功能不全且合并或未合并肺栓塞（PE）的深静脉栓塞（DVT）患者以治疗安全性评估为目的国际多中心研究。2008年2月，该试验数据监测委员会发现出现不明原因的死亡率增加现象，有23名老年患者死亡，随即要求停止该项试验。同时截止到2008年10月15日，FDA的不良反应事件报告系统共收到来自世界范围内的各种不良反应报告383例，其中96例为死亡报告。

FDA表示，就目前掌握的信息来看，还不能明确造成死亡的具体原因，本次发布信息仅是FDA关于药品安全性问题审查与公众的例行交流。FDA预期在2009年1月完成该药对肾功能不全患者治疗的最终报告。

FDA还表示，发布这些信息并不意味着FDA已经认定了药品本身与安全风险之间存在因果关系，也不意味着FDA将建议医护人员暂停开具此类药的处方。FDA希望医护人员和患者能及时报告使用该药物出现的各种不良反应及副作用。