中药品种保护指导原则实施 中药延长保护期门槛提高
国家中医药管理局 2009-02-12
为继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，国家食品药品监督管理局日前发布实施了《中药品种保护指导原则》。在2月11日新闻发布会上，该局注册司司长张伟指出，《指导原则》强调了中药保护品种的可保护性，突出保护先进的理念，提高了延长保护期技术门槛，体现了中药保护管理的前瞻性。
《指导原则》明确了临床评价标准，要求申请一级保护品种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展，或用于预防和治疗特殊疾病；申请二级保护品种的临床资料应能证明具有显著临床应用优势，或对某一主治疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。
在保护先进性方面，《指导原则》规定，一是改变剂型品种应有试验资料证明其先进性和合理性；二是对有重大工艺改进的品种，与原品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性等方面具有明显优势；三是中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应证明其组方合理性；四是注重质量稳定性和可控性，申报品种的原料药材应基原明确，主要药味还应固定产地有相对稳定的供货渠道，以中药饮片投料的应提供炮制方法及标准；五是单味制剂的主要药效成分应清楚，并应有相应的专属性质量控制方法。
对同品种保护问题，《指导原则》首先在初次保护中要求原研企业提出初次品种保护申请；其次明确了同品种定义，同品种生产企业可以自行判断是否属于同品种，并有较充分的时间开展同品种保护的相关工作；第三突出同品种质量考核，强调同品种与初次保护品种在生产质量方面的一致性，并合理调整了同品种保护申报资料要求，解决同品种逾期申报的问题。
《指导原则》还提高了延长保护期门槛，一是强调申请延长保护期的品种应能证明其对主治的疾病、证候或症状较同类品种有显著临床疗效优势。二是要求企业必须按有关要求完成各项改进工作并提交相关资料。三是明确延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等。
张伟表示，通过以上措施全面提高延长保护期门槛，将促进中药保护品种质量和水平的不断提高，带动中药产业的发展。目前，共有1257个品种在保护期内，涉及1002家企业。《指导原则》的实施，将有利于解决过去保护门槛较低，保护品种过多以及同品种管理中存在的问题。
张伟还就中药和民族药标准提高问题指出，对中药民族药总的原则是要在加强管理、确保安全性的前提下，促进、推进民族药健康发展和又好又快发展。将加强调研，充分发挥民族地区专家、机构以及企业的积极性，更多参与民族药标准的提高和产品质量的保证工作。今年将会同国家民委、国家中医药管理局等相关部门就民族药问题召开专门工作会议，研究和共商民族药发展的大计。（记者张东风）
