浅析我国药企如何应对当前的专利困境
中国医药报 2009-07-02
□李中奎
编者按
新药研发投资大、周期长，因此制药行业对专利权赋予的垄断利润的需求就显得更加迫切和必要，跨国药企一直将专利等知识产权视为企业最宝贵的资源。由于科研水平的巨大差距，全球形成了新药专利权向发达国家一边倒的专利权分布格局。
我国医疗市场发展迅速，已经被越来越多的国外药企列为市场开发的重点。通过专利垄断来占领市场，无疑是他们采取的重要措施之一。作为发展中国家，无论是在技术水平方面还是企业规模方面，我国药企与发达国家的药企都还存在巨大差距。
面对频频发生的国外药企对我国药企的专利侵权指控，本文作者提出了采取“外围专利为主、核心专利为辅”等专利战略加以应对的主张；面对专利申请被驳回，作者强调了专利申请文件撰写的重要性，并提出了培养自己的知识产权专员以保证委托质量等建议。希望其观点和建议能为提高我国药企驾驭知识产权规则的能力起到帮助作用。
随着社会和经济的发展，我国药企日益受困于药品专利：一方面，频频受到国外药企的专利侵权指控；另一方面，自己的专利申请被大量驳回。这充分暴露出国内药企在驾驭知识产权规则能力上的欠缺。以罗格列酮专利纠纷案例为例，中国企业在本土受到专利侵权困扰时一直处于被动的地位，而印度制药企业Dr.Reddy在本土与葛兰素史克抗争的同时，则把专利规则用作攻击之矛，在谋求产品早日上市的同时觊觎180天的市场独占权，一跃变为一个攻击手，在美国打响了罗格列酮专利战。在这被动和主动的背后，既反映出我国和印度企业在产品开发时对知识产权把握上的能力差异，也透视出企业驾驭知识产权规则的能力差异，更深层次反映出的是我国药企的知识产权意识的薄弱和知识产权战略的缺失。
讲究策略
当前，我国药企的大部分产品仍然是仿制品种，具备自主知识产权的品种很少。在此背景下，难免会受到专利权人的侵权指控。但迫于技术水平、科研人员素质以及资金实力等因素的限制，我国药企短时间内又难以形成自己大批量的核心专利权。在此情况下，我国药企该如何应对呢？
首先，国内企业知识产权资源上的劣势在短时间内很难扭转，当前更急迫的是企业要加深对知识产权的理解和认识，提升运用知识产权规则的能力，根据企业发展规划来制定适合自己的知识产权策略。从大的战略角度讲，我国药企可以采取“外围专利为主、核心专利为辅”的专利战略。也就是说，可以针对国外药企已经申请专利权保护的新药品种进行应用型开发，对开发成果申请专利，以形成对其核心专利技术的合围之势，从而谋求与核心专利的专利权人的交叉许可。因为对核心技术的应用型开发，对科研水平和资金投入的要求都比较低，而且开发周期也短，此种战略对于核心专利的保护期限即将到期或者已经到期的技术尤其适用。
虽然通过外围专利战略可以维持企业的生存，但是，毕竟外围专利的利润率比较低，仅仅依靠外围专利的开发，很难使企业获得大的发展。所以，在大力开发外围专利的同时，我国药企还应集中优势资源和资金，重点投入少数几种新产品的创新型开发，以期能在长远战略中谋求在专利市场中的一席之地。在新药研发，尤其是可能拥有核心专利的新品种的研发过程中，应时刻注意避免“贪多求全”和“重数量轻质量”的错误做法。
其次，专利纠纷从某种意义上讲，也是一个纠纷双方资本实力对抗的过程。我国药企的普遍规模与国外药企存在较大差距，而国外药企提起专利侵权诉讼所涉及的我国生产相关产品的药企一般都不是一家，而是若干家。因此，我国药企应该放弃过去单打独斗的习惯模式，团结起来，集团作战，共同对抗专利权人的侵权指控。
第三，注意制定正确的专利申请策略。国外药企普遍制定有完善的专利申请策略，而我国药企很少有自己的专利申请策略，只是“就申请而申请”，往往对自己的利益造成损害。比如，我国药企经常发生自己的在先申请或论文影响在后申请的专利性的情况。对于此种情况，首先应该遵循的一个原则就是申请专利一定要在发表论文之前进行。另外需要注意的是在连续性的科研过程中产生的系列专利申请之间的申请时间问题。基本的情况是：在自己的在先申请未公开之前提出从属专利申请，可授权。而在别人的在先申请或自己的在先申请公开后，在后申请会受影响。比如：自己克隆的基因序列申请了专利，在专利文件公开前，再提交此基因序列的表达载体的专利申请，可授权。但是，如果这个表达载体的申请是在在先的基因序列专利申请公开后提交的，授权可能性就会变小。也就是说，在自己的在先申请公开后提出从属专利申请，利益会受损失。所以，如果有从属专利在计划中，最好不要提前公开。当前，很多代理公司都是推荐让客户提前公开的，而且在推荐的时候，只是考虑提前公开可以提前进入临时保护期和可能会加快审查，而没有充分考虑系列申请的相互影响，这是不合适的。在此过程中，需要注意区别自己的在先申请与“抵触申请”的关系：“抵触申请”只是指由“他人”在先申请且在后公布的专利申请，不包括自己还没有公开的在先申请。
双向发力
我国当前的医药类专利申请总量不断攀升，但授权率一直较低，而且授权的申请中，又有很大一批没有能够获得应有的保护。这对“外围专利为主、核心专利为辅”战略的实施来讲，是一个致命创伤。这种状况的形成既有企业自身的问题，也有代理行业的问题。
首先，专利申请文件的撰写是需要较高的专业水平和撰写技巧的。但我国药企因为底子较薄，常舍不得花代理费委托代理机构代理其专利申请事务，而是宁愿自己培养相关人员专门从事企业的专利申请工作——愿望虽好，但毕竟企业内部的知识产权从业人员与专业的专利代理人在业务能力上存在不小的差距。
其次，我国当前的专利代理行业也存在一些问题，因代理水平不高，给委托人的专利申请造成无法挽回的损失的情况并不少见，让专利申请人产生了“委托也不可靠，干脆把代理费节省下来”的想法。
其实，我国目前的专利代理行业中，具备相当代理能力的人还是不少的，造成上述局面的主要原因与委托程序有关——部分专利申请人错误地认为只要是代理人，就什么领域的专利申请都可以代理，因此把部分医药类的专利申请委托给了不具备相关专业背景的代理人来处理。例如，生物医药是实验性学科，不具备相关专业背景的人是不可能理解这一领域的技术的，更谈不上抓住其发明本质和对发明创造进行二次开发以扩展保护范围了，也不可能写出合格的专利申请文件。另外，具备相关专业背景的代理人之间也存在能力差别，部分申请人认价不认人，自然也难以保证其专利申请质量。以上情况的出现，主要是因为我国实行专利制度的时间还较短，大部分申请人还不具备判断和识别代理人业务水平的能力，而代理机构为了应对不断增加的业务量和利润最大化的需求，普遍对员工“重用轻养”，导致代理人不能得到应有的培训也是导致形成这一恶性循环的重要因素。
综上，解决问题的根本途径还是要由企业培养自己的知识产权专员，使其具备基本的专利常识和申请文件撰写技能。企业培养知识产权专员并不是为了负责具体的专利申请文件的撰写，而是负责对外委托代理人的筛选和沟通事务。这样既可避免因为企业内部人员缺乏相应培训和锻炼而导致专利申请水平不高，又可保证委托质量。只有大部分申请人都重视委托质量了，代理人才能真正有动力去实践“质量第一”的商业规则，代理机构也会转而“重用重养”。
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专利申请时间选择的技巧
在产品开发初期即申请专利的，因为距离产品最终上市的时间还比较长，而且，此时的专利申请材料大多也不够完备，应尽量使用优先权策略来延长专利保护期限，对于那些生命期比较长的品种更应如此。在利用优先权延长保护期限策略的过程中，需要注意专利申请撰写技巧，应尽量采取部分优先权的策略，在在先申请能为在后申请的专利性服务的前提下，内容要尽量简单（最大可能地防止泄密事件的发生），但保护范围一定要尽可能地宽（比如需要包括对于仅仅是推测而没有经过实验验证的可能的用途等）。因为优先权的在先申请的作用只是作为优先权的基础，所以不用考虑必须满足专利法第二十六条第三款有关说明书应该公开充分的要求。对于那些专利申请日距离产品上市时间已不足三年（一般发明专利申请的审批时间为三年左右）的专利申请，其申请材料已经相对完备，应尽可能一次撰写成功，不留下漏洞和瑕疵，尽量缩短审批时间，以有效利用专利的实际保护期限（授权日到保护期结束的时间），尤其是对于那些生命期比较短的品种，这一点极为重要。
