生物医药产业：创新才有生命力
中国医药报 2009-07-02
□本报记者 王华锋
生物医药发展形势喜人
完善研发机制是关键
在日前举行的（长春）第三届中国生物产业大会分论坛——“医药创新发展论坛”上，中国医药工业科研开发促进会常务副会长孔震宇指出，目前受新医改等政策性利好的推动，医药产业的发展前景被普遍看好，国家对生物医药产业的扶持力度也越来越大，现在是我国生物医药产业发展的重要机遇期，有关方面应该努力创造鼓励创新的环境，只有自主创新，生物医药产业才有生命力。
生物医药发展形势喜人
“虽然面临周期性调整和结构性调整双重压力， 2009年国内医药行业仍将保持高速增长。”中国医药企业管理协会会长于明德强调，今年上半年外部环境比较严峻，但下半年将日趋宽松。根据2000~2008年医药行业的发展走势，今年增幅预计应不低于20% 。这种信心来自两方面：首先是主导市场在国内，药品需求相对刚性；其次是新医改带来重大利好。
中国医药行业发展速度远高于全球制药业发展速度，3年内各级政府预计投入8500亿元，仅今年就新增1700亿元，新医改在2010年将带来约1000亿元药品消费增量，还将推动我国药品市场12.5%的额外增长。此外，全球仿制药市场继续保持快速增长将会给国内医药行业发展带来巨大机遇。军事医学科学院生物工程研究所所长陈惠鹏指出, 从国家层面看，各个国家都在控制医疗费用，如美国通过相关法案，使其仿制药用药数量占到整个市场的75%左右。另外，各利益相关者的利益诉求也促使仿制药市场快速发展，比如保险公司要降低、控制医疗费用；分销商和零售商为了提高毛利而降低成本等等，仿制药占处方比例已从1984年的18%上升到目前接近50%。而近两年，随着大量专利药专利保护到期，也促进美国仿制药市场以14%~15%的势头增长，达到700多亿美元。
近年来，我国生物医药产业与国际水平的差距不断缩小，显示出巨大的发展潜力。未来5~10年将是全球基因治疗产业化的重要时期，预计将会有一批重量级基因治疗药物上市，届时将会像抗体、重组蛋白药物一样形成一个年产值超过百亿美元的巨大市场。陈惠鹏介绍说，基因治疗药物临床治疗方案80%针对肿瘤、心脑血管疾病、遗传性疾病等重大疾病。我国目前有12个针对多种恶性肿瘤、遗传病（B型血友病）、心脑血管疾病（如肢体动脉梗塞病、梗塞性血管病）、慢性神经性疾病等重大疾病的基因治疗方案都处于临床试验阶段。另外还有40~50项治疗方案处于临床前研究阶段，数百个项目处于实验室研究阶段，这些项目大多数都有原创性，具有自主知识产权。
疫苗领域的发展态势更是喜人。塞诺菲安万特集团疫苗事业部经理杜珩指出，2007~2013年世界疫苗市场预计年增长率为13.1%，2007年的销售额为163亿美元，2013年预计为360亿美元。从2004年起，我国疫苗市场以每年25%的速度增长，2006年达31.24亿元，2007年为46.66亿元，2008年为60亿元，远远超过了国际市场的增速。我国已批准上市的疫苗有53种，对人类健康危害严重的70多种疾病中，我们能预防其中的26种。
完善研发机制是关键
我国的生物医药技术经过“七五”、“八五”、“九五”、“十五”的发展，以及“863计划”、“973计划”、“火炬计划”、“攀登计划”和自然科学基金等的资金支持，获得了长足发展，取得了大量高价值的生物医药科研成果，在基础技术革新和实验室研究方面已基本接近国际先进水平。但研发工作薄弱，在一定程度上制约了我国生物医药技术的全面发展。为此，专家建议，应进一步完善机制，充分发挥高校、企业等机构在生物医药研发方面的优势。
“目前，我国生物医药产业研发创新能力不足，亟待加快创造鼓励创新的环境。”孔震宇强调，首先是整个产业的研发投入不足，发达国家生物医药产业研发投入占产值的比重在10%以上，而我国生物医药行业研发支出在2006年仅占生物医药工业产值比重的1.7%，约为7亿元，仅为美国辉瑞的1/10，英国葛兰素史克的1/8。其次，研发创新力量薄弱。我国原创性药物太少，97%都是仿制药，虽然产量不小，但都是利润很低的专利过期产品。2006年，在欧盟、美国获得授权的生物技术专利总量中，来自美国的专利占54.66%，来自日本的占10.3%，来自韩国的占1.4%，而我国生物技术领域获专利授权仅为41件，占0.52%。在美国，生物技术专利占全部专利技术的5%，在日本这一比例为4%，而中国远远低于1%。另外，源头创新不够，其关键技术研究比较薄弱。
“肿瘤治疗药物是生物技术药物研究开发的重点，但目前在这个领域我们的原创性研发工作基础比较薄弱。”中国医学科学院生物医药技术研究所甄永苏院士指出，据统计资料显示,抗肿瘤药物是销售额增长最快的药物。2007年，全球抗肿瘤药物销售增长20.5%，在十大类药物中增长率居第一位，而且呈现快速增长的势头。但目前我国生产的抗肿瘤药物几乎全是仿制药，而许多新药在专利的保护下，又具有独特的生产工艺，仿制很难实现。随着分子生物学技术的突飞猛进，肿瘤发生机制不断得到阐明，但国内在抗肿瘤靶点的寻找、新型抗肿瘤药物的开发方面与国际上仍存在较大差距。
生物医药发展的源头在于研发。甄永苏院士强调，为了使我国生物医药技术迅速走到国际前列，必须狠下工夫，完善生物医药研发机制，整合资源，对生物医药研发机构、人才、硬件等三个要素进行重点建设。同时，各类研发机构要以市场化机制运作，配备具有多层次知识结构的研发人才，多渠道、多元化筹集研发资金，遵循我国现行的GLP、GCP和生物新药申报程序进行研发和新药注册。
