中药注射剂说明书须详细描述"不良反应"

网摘 2009-07-07

中国新闻网7月6日报道国家食品药品监督管理局日前在其网站上发布《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》(征求意见稿)，作为即将在全国启动的中药注射剂安全性再评价工作的技术要求。

《要求》规定，药品说明书中“不良反应”一项，应说明产品上市后安全性研究中涉及关联性评价为“可能”、“很可能”、“肯定”的全部不良反应，并注明不良反应发生率、类型以及严重程度等，特别是过敏反应及脏器损害的情况。

《要求》指出，药品说明书的内容应符合《药品说明书和标签管理规定》的要求，并应有研究数据的支持，特别是临床研究数据，药品说明书中功能主治、用法用量等项内容应与国家批准的药品说明书一致，除增加安全性信息外，变更其他项内容应提供批准证明文件。

《要求》同时要求，说明书中“注意事项”应说明给药方式、合并用药对过敏反应的影响、不适宜人群、救治方法等；“药物相互作用”应说明可影响中药注射剂安全性和有效性的药物或食物配伍信息，重点观察与临床常用药品配伍禁忌。

对于儿童、老年患者和孕妇及哺乳期妇女的用药，《要求》规定，药品说明书中应标明各类人群的用药安全性信息及注意事项，并提供相应的研究资料或文献资料，如果不能提供此方面资料，则应阐明尚未有临床研究资料。