瑞士警告吗替麦考酚酯的再生障碍性贫血风险
中国医药报 2009-07-14
本报讯 近日，瑞士医药管理局和豪夫迈·罗氏公司共同发布了致医生的信，警示与吗替麦考酚酯（骁悉）相关的单纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）风险。
吗替麦考酚酯是一种免疫抑制剂，已上市十余年，可与环孢素和皮质类固醇联合，用于预防接受同种异体肾移植、心脏或肝脏移植的急性器官排斥反应。在文献报道吗替麦考酚酯引起PRCA后，罗氏公司回顾总结了所有PRCA相关病例，并决定更新骁悉的说明书。
信中称，在联合使用吗替麦考酚酯和其他免疫抑制剂治疗的患者中，有发生PRCA的报道。吗替麦考酚酯导致PRCA的机理尚不清楚；其他免疫抑制剂的作用和免疫抑制联合用药对PRCA的作用也不清楚。在一些病例中，随着吗替麦考酚酯剂量的减少或中止， PRCA有缓解趋势。然而，对于器官移植患者，减少免疫抑制剂的使用可能使移植器官遭受排斥风险。
PRCA是一种再生障碍性贫血症，红细胞是由骨髓中不成熟的前体物质生成。PRCA描述的状态是骨髓中红细胞的前体物质几乎不存在，而巨嗜细胞和白细胞前体物质的表达处于正常水平。PRCA是一种罕见疾病，到1990年为止，文献中只有约600例报道。PRCA可能是自发产生，也可能是一种潜在疾病的表征。大约5%的PRCA是由药物引起。PRCA患者可能出现疲劳、嗜睡或皮肤异常苍白。贫血是PRCA最主要的临床症状，贫血的程度可从临床表现不明显到严重贫血。急性自限性PRCA发生的贫血几乎不能观察到，然而，慢性获得性或者先天性PRCA会发生严重贫血。严重贫血的患者有失代偿性贫血的症状，表现为虚弱无力、心动过速和呼吸困难。PRCA通常的治疗方法是治疗其潜在疾病或者停止服用导致PRCA的药物。
罗氏公司已提出骁悉说明书修订申请，在注意事项和不良反应部分增加对单纯红细胞再生障碍性贫血风险的警示信息。(欣文)
提示：通过检索国家食品药品监督管理局相关数据库，国内上市的吗替麦考酚酯有进口及国产品种，其中进口品种由瑞士罗氏公司及其相关企业向国内进口；国产品种共有65个批准文号，42家企业生产。特此提示药品使用者咨询临床医师及药师意见后使用。
