和记黄埔宣布HMPL-004 Ⅱ期临床试验结果

中国医药报 2009-07-30

本报讯 7月13日，和记黄埔医药正式发布其治疗克罗恩病（一种自身免疫炎症性肠病，简称IBD）的自主创新药物 HMPL-004的国际多中心Ⅱ期临床试验结果：初步的数据分析结果表明，HMPL-004治疗克罗恩病呈有效的趋势。

HMPL-004是第一个由中国医药公司独立在欧美完成国际多中心Ⅱ期临床试验的创新植物药，是针对活动期克罗恩病和溃疡性结肠炎研发的创新口服药物。目前，最终的临床研究报告仍在整理和分析中，初步的数据分析结果表明了HMPL-004治疗克罗恩病呈有效的趋势——对于意向性分析人群（ITT 人群），8周疗程后的-100临床效应率HMPL-004组为37%，而安慰剂组为22%（p=0.087）；8周末的-70临床效应率 HMPL-004组为49%，而安慰剂组为32%（p=0.061）；8周末的患者治愈率 HMPL-004组为29%，而安慰剂组为14%（p=0.069）。此外， HMPL-004组展现了良好的安全性数据，没有发生任何与治疗相关的严重不良事件。

该研究是双盲、随机、安慰剂对照，严格按照美国食品药品管理局（FDA）规则进行的国际多中心Ⅱ期临床试验，共入选101名受试者，其中美国入组73名受试者，乌克兰入组28名受试者。该临床研究包括8周连续给药（HMPL-004或安慰剂）期和4周随访期，以评价 HMPL-004治疗克罗恩病的疗效以及安全性。主要临床指标为临床“-100效应”受试者的百分比。所谓临床“-100效应”是指克罗恩病评价指数(CDAI) 比基线值下降至少100分。次要临床指标包括“-70效应”的百分比，也就是CDAI下降70分，以及获得治愈的受试者的百分比（也就是 CDAI 指数小于或者等于150）。

和记黄埔医药总裁杜莹博士表示，HMPL-004治疗克罗恩病的临床结果令人鼓舞。HMPL-004提取自中国的一种常见植物，作用机理独特，是一种新颖的口服植物药。HMPL-004作为炎症性肠病的一种创新治疗药物，可以丰富该领域目前有限的治疗方法，也将填补巨大的市场空缺。HMPL-004治疗克罗恩病的Ⅱ期临床试验成果以及 HMPL-004治疗溃疡性结肠炎的国际临床试验结果，将会坚定该公司继续开发该药和将该药带向国际市场的信心。

目前，HMPL-004正在全球多个国家进行溃疡性结肠炎Ⅱb 期临床试验，现有210名溃疡性结肠炎病患参与。预计于2009年底前可以完成病例采集并报告结果。（美通）