阿斯利康 肿瘤靶向药物在欧洲获批
中国医药报 2009-07-30
本报讯 日前，阿斯利康公司宣布其口服的小分子表皮因子酪氨酸激酶抑制剂-吉非替尼（易瑞沙）在欧洲获准用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变的非小细胞肺癌患者，包括诊断后的一线治疗。
分子靶向治疗是近10余年来临床肿瘤学中最受关注的热点研究课题，已使一些非小细胞肺癌、乳腺癌、肾癌、B细胞淋巴瘤、肝癌和消化道癌患者获益。
据了解，欧洲每年新发晚期肺癌病例超过10万例，大约10%～15%的非亚裔肺癌病例存在EGFR突变。研究表明，吉非替尼对此类肿瘤患者疗效良好。中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科孙燕教授表示：“吉非替尼在欧洲获得批准，象征着分子靶向治疗在某些常见肿瘤治疗中的地位得到了提高。EGFR突变阳性的晚期肺癌患者可以选用比化疗更有效、耐受性更好的靶向药物治疗。而这项重要决定的根据主要是来自亚洲临床肿瘤学家的研究成果。这证明了在亚洲进行的临床试验受到了越来越广泛的重视。”
记者了解到，吉非替尼是全球最早进入临床的表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）药物，自2002年上市以来，对非小细胞肺癌的治疗效果影响较大。但是，其来自Ⅲ期的国际多中心临床试验(ISEL)研究数据并不令人满意，因而许多市场都限制了该药物的许可，阿斯利康在2004年也撤回了吉非替尼的欧洲上市申请。但该产品在包括我国在内的亚洲国家疗效良好，已成为晚期肺癌患者的二线选择。
据悉，作为我国贡献病例最多的两项关键性Ⅲ期研究之一的INTEREST研究显示，与标准二线化疗相比，吉非替尼具有相等的总生存时间以及更好的生活质量获益；而IPASS研究证明，对经选择的亚裔患者，与两联化疗相比，吉非替尼用于一线治疗的无进展生存期、客观缓解率、耐受性以及生活质量获益方面有统计学显著性的优势。欧盟人用医疗产品委员会（CHMP）与欧盟药品管理局（EMEA）科学顾问委员会也已作出积极表态，支持批准吉非替尼可以在不同病人中作为一线、二线、三线应用。2009年7月1日，欧盟药品管理局正式批准吉非替尼用于成人的EGFR基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线、二线和三线治疗。（张旭）
