业内专家呼吁：对保健食品全面实施备案制

中国医药报 2009-08-13

□本报记者黄星星

为增强立法工作的透明度，提高行政法规草案质量，由卫生部报送国务院审议的《保健食品监督管理条例（送审稿）》日前向社会各界公开征求意见，引起保健食品业界的极大反响。

8月上旬，在北京刚刚结束的关于《保健食品监督管理条例（送审稿）》的全国保健行业专家座谈会上，与会专家和相关企业将焦点集中在保健食品审批制度上。一些专家强调，保健食品全面实行备案制管理，将大大促进保健食品行业的发展。

监管框架失衡

记者了解到，我国保健食品上市前必须取得产品注册证，即业界俗称的“逐号审批”。迄今为止，我国已经批准一万余个产品批号。然而，其中一些获得批准的品牌，如“中华鳖精”、“蚁力神”、“藏秘排油”等，通过铺天盖地的广告占据市场后，引发了一系列负面问题，给整个保健食品行业蒙上了一层阴影。对此，中国保健协会行业标准化委员会常务副秘书长董国用认为：“我国保健食品监管方式存在一定局限性，监管部门往往对产品‘审批’这道关投入大量精力，而对产品获得资格进入市场后的监管，显得有些心有余而力不足。”

董国用认为，监管部门有必要加强对保健食品全方位、全过程的管理，现在市场上存在的以下几个主要问题，需要在立法过程中思考和体现。

——保健食品可选择性小，市场上的产品存在很大的趋同性。目前，审批一个保健食品需要18～24个月的时间，花费15万～50万元不等，即使这些所谓的新产品在国外已经销售十多年，也要履行同样的程序。这样消费者不能享用到很多好的产品，同时，行业创新动力不足，因为创新的先期成本太高。

——一些产品的名称神秘化，存在夸大宣传现象。保健食品的产品名称往往不能反映产品的真实成分与属性，例如“脑白金”，其实是普通的褪黑素；一些产品的标签不能准确显示产品使用的原料、成分，因此，消费者很难对保健食品有正确的认知与了解。而在起了一个神秘的名字后，一些厂家在产品营销中存在严重夸大宣传和误导的问题，造成保健食品市场混乱。当这些功效的承诺不能兑现时，厂家、产品和行业开始失信于消费者。

——产品价格普遍偏高。美国市场上的保健食品，如膳食补充剂等，其原料约50％来源于中国，但其产品价格通常仅为中国国内同类产品的30％～50％。导致这一问题的原因，除了中国零售业普遍存在对厂家的盘剥现象以外，还有一个重要原因就是侧重于审批的监管现状导致企业的运营成本和商业风险过高，迫使一些厂商不得不把成本转嫁到终端产品价格上。

——产品质量难以保证。很多消费者感到难以确定保健食品的标签是否真实，产品是否添加了标签以外的化学药物,产品是否都在符合GMP要求的厂房生产。究其原因，也是我国的保健食品监管框架侧重于审批、发证管理，而消费者所需要的市场监测、跟踪、核对和调查等监管力量不足。

增加监管透明度

“我认为，从《保健食品监督管理条例（送审稿）》来看，监管部门是在肯定保健食品的价值，特别是维生素、矿物质、氨基酸、鱼油、蜂产品，以及众多具有药用价值的植物等对疾病预防、辅助治疗、促进健康等的作用。例如，鱼油的确可以降低血液中的低密度胆固醇，从而促进心血管健康；大量研究表明，维生素D能在一定程度上帮助人体降低癌症特别是乳腺癌的发病风险。这些都将被列入监管的范畴。”专业草本和维生素制造商、美国Nature's Bounty(NBTY)公司中国区总经理夏俊波如是说。

但是，夏俊波也表示，《保健食品监督管理条例（送审稿）》还不能很好地解决我国保健食品市场存在的一些主要问题。在加强对审批控制的同时，如果不注意后期监管，市场上的各种问题难以解决。

一些保健食品企业代表纷纷表示，我国保健食品审批制度的管理方式存在制度不科学、浪费资源、可执行性差、对审批人缺乏约束等弊端。

浙江医药保健品进出口有限责任公司的相关负责人提出了一系列问题：过去已经审批过的类似配方的产品，如国内外已经销售了30年的钙、鱼油、卵磷脂、蜂胶产品等，为何仍在重复审批？对于成分相同的产品，如此重复审批，需要检测的项目又有何不同？他表示，保障上市产品符合标签内容和产品质量标准，仅仅依靠产品注册是无法实现的。

有的企业代表表示，《保健食品监督管理条例》要结合市场实际，增强操作性。目前的送审稿中对一些重要问题语焉不详，需要进一步明确。

一位业内资深人士说，送审稿对于最基本的产品和产品注册证没有界定，让企业十分困惑。比如，所有按照某一个配方制造的产品算一个产品，还是算某品牌或某厂家按照某一配方制造的产品？不同包装规格的同一类产品算不算不同产品？对于一个OEM厂家来说，可能要为几十个客户生产同一个配方或类似配方的不同品牌或不同包装规格的产品，难道这个厂家或这几十个客户需要申请几十个产品注册证？这显然是不符合情理的。此外，送审稿中对审批费用、时间限制、需要提交的资料等都不是很明确。

有的企业代表则表示，送审稿中关于审批制度的内容对审批人缺乏约束。比如，我国很多其他行政部门审批人都有一次告知的义务，即如果送审人的材料有缺陷，审批受理人应当一次性以书面形式告知，而送审稿中未作出相关规定。另外，送审稿对审批时限没有作出明确限定。

部分企业对审批的透明度和公信力有所质疑。他们提出了一连串问题：如何让社会对药监部门组织的专家评审委员会有信心？如何保证这些专家是合格的审批人？这些专家能够公平评审吗？在巨大的潜在经济利益面前，如何保证有关专家和政府官员不会腐败？业内专家认为，对于这些问题，公开标准、统一标准是有效的解决办法。

全面备案全程监管

董国用说，《保健食品监督管理条例（送审稿）》第十条虽然依然规定“保健食品必须取得产品注册证”，但规定营养素补充剂只需要“经国家食品药品监督管理部门安全性审查，实行备案管理”。这等于打开了备案制的口子。

上海祥源生物科技有限公司董事长张新春认为，从对营养素补充剂开始实施备案制来看，监管部门的思路是清晰的，但在力度上过于谨慎。《保健食品监督管理条例》的核心目标是设置监管机制，以保障产品的安全、质量、诚信。他认为，对保健食品应全面实行统一备案制。审批制对规范行业发展的作用非常有限，远不及严厉的市场监管对企业的威慑力大。

夏俊波表示，备案制应该做好一个数据库、三个备案、四个监测。“一个数据库”即《保健食品原料和辅料安全、风险和声称数据库》，其收录可用于保健食品的原料和辅料的名称、规格标准、安全性、过敏性、过量使用的风险、其他风险、可以在什么样的摄入量下允许的声称、一些相关的国内外学术研究、国内外卫生和药监部门随时发布的关于此原料的风险预警。该数据库还应设立一个保健食品禁止使用成分目录，以保障高风险成分不会被用到保健食品中。“三个备案”是指对生产厂商（包括国外厂家）、上市产品、计划投放的保健食品广告进行备案管理。“四个监测”，即标签监测（以方便消费者监督和监管部门检查）、产品质量监测、广告监测、不良反应监测。这样不仅能对市场进行全方位监管，还有助于及时发现不良反应。

业内专家表示，企业头上悬着“随时监管”、“严厉处罚”这两把利刃，其侥幸心理会大大减少。这对监管部门来说，虽然加大了工作难度，但监管效果不可同日而语。