美FDA发布制药工业预防三聚氰胺污染指南

中国医药报 2009-08-18

本报讯美国食品和药品管理局（FDA）于8月6日发布了预防三聚氰胺污染的制药工业指南——“工业指南：制药原料中三聚氰胺污染的风险”。该指南指出，用于药品生产的部分制药原料应该进行三聚氰胺检测。

三聚氰胺是一种化学合成物质，用于生成包括树脂、橡胶、清洁产品、肥料、农药在内的多种工业产品。如果人体摄入过多的三聚氰胺，会导致肾衰竭甚至死亡。

前段时间，在食品和动物饲料中掺有三聚氰胺导致消费者肾衰竭甚至死亡的事件，引起了FDA高度重视，尽管目前FDA还没有收到药品中出现三聚氰胺的报告，但是食品和饲料事件却预示着——药品存在受三聚氰胺污染的潜在风险，因此，制药商也要重视药品生产原料的安全性，以防止被三聚氰胺污染。

指南指出，在生产、制备药品前，要对存在风险的原料进行三聚氰胺限量值检测，检测应由制药企业或合同检测实验室开展。FDA也将同时开展一项样本抽样和检测的项目，用于药品中三聚氰胺污染风险的研究。FDA将与制药商、包装商、供应商和药剂师一起合作以指导三聚氰胺检测。

指南指出，FDA使用“液项色谱-质谱联用技术”或“气相色谱-质谱联用技术”检查食品中的三聚氰胺污染。尽管该方法尚未进行对比评估，但仍可用于检测其他原料。FDA鼓励生产商验证这些试验方法是否适合检测药品生产原料，以保证产品不被三聚氰胺污染。FDA列出了可能存在三聚氰胺的具体制药原料。目前为止，FDA尚未确定药品中三聚氰胺的限量值。

据了解，该指南是FDA预防三聚氰胺污染的初步措施，FDA力促该项指南的实施，以确保不会在药品供应链中受到三聚氰胺污染。（郭晓丹编译）