英国MHRA发布Eleganza病床的警戒通告

中国医药报 2009-08-18

警戒快讯

警戒发起日期：2009.7.29

警戒产品：Eleganza 病床

产品型号：型号为1GSMA731310600X，序列号为01973000-01973099, 01973100-01973129, 01972974-01972999, 02113079-02113099, 02113100-02113132等产品(具体产品型号和序列号详见通知原文)

警戒公司：Pegasus 或Linet公司

警戒原因：病床靠背的紧急释放功能可能会失效，或变僵硬而无法操作，这可能会延误正在进行的心肺复苏手术。

警戒措施： 1）追踪所有带有Dewert靠背调节器的Eleganza病床，调查该调节器是否按照MDA/2008/021的通知要求被替换。2）联系病床的生产商Linet公司，安排更换靠背调节器。

美国FDA发布雅培公司的召回通告

召回发起日期：2009.6.17

召回产品：POWERSAIL冠状动脉球囊扩张导管

召回范围：规格：3.25x18mm (US)，型号：1005524-18，批号：7101051；规格：3.25x8mm (US)，型号：1005524-08，批号：8053061；规格：2.75x18mm (US)，型号：1005522-18，批号：8012151；规格：4.0x8mm (CE)，型号：1005726-08，批号：7112051

召回公司：Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation

召回级别：I 级

召回原因：冠状动脉球囊扩张导管末端杆有破损，会导致造影剂泄露引起功能失效。

召回措施： Abbott Vascular已于2009.6.17向客户发出紧急召回通知，要求退回所有受影响产品，并于2009.7.18发布了新闻。

美国FDA发布捷迈公司的召回通告

召回发起日期：2009.6.8

召回产品：Allen 骨水泥髓腔塞

召回范围：型号为00801102001，批号为61239672的产品。

召回公司：Zimmer Inc.

召回级别：II级

召回原因：灭菌包装密封不完全，导致灭菌效果无法保证。

召回措施：捷迈骨科手术产品公司已于2009.6.8发出“紧急召回通告”告知受影响产品的使用者和采取的相关措施，包括退回受影响产品和传真退货确认表至1-330-364-0974。（文彬）