卫生部门将稳步推进基本药物制度的实施
中华人民共和国卫生部 2009-08-20
（二〇〇九年八月二十日）
卫生部新闻办公室
8月18日，国务院医改领导小组办公室召开电视电话会议，发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和2009版《国家基本药物目录（基层部分）》，标志着国家基本药物制度实施工作正式启动。为确保建立国家基本药物制度工作起好步，开好局，卫生部门将全面落实，突出重点，注重细节，做好协调，稳步推进基本药物制度的实施。
卫生部有关司局负责人介绍，2009年，初步建立国家基本药物制度的工作任务是：发布国家基本药物目录；核定并公布基本药物价格；每个省（区、市）在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售；基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
这位负责人指出，卫生部门将按照国务院医改领导小组的总体部署，结合已经公布的配套文件和目录，做好6项工作：
一是完善基本药物制度相关配套政策。按照工作要求，卫生部将会同有关部委陆续制定发布《国家基本药物采购配送的若干意见（暂行）》、《医疗机构使用基本药物管理办法（暂行）》、《国家基本药物质量监督管理办法》、《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》等配套文件，配合有关部委制定并公布国家基本药物零售指导价格、完成基本医疗保障药品目录调整工作。
二是努力做好基本药物的采购配送工作。政府办医疗机构使用的基本药物，以省为单位，由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构，通过非营利性药品集中采购交易平台，按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定，实行网上集中采购、统一配送。各省（区、市）要制定省级集中招标采购、统一配送的具体实施办法，建立基本药物集中采购评价体系，保证招标过程的公开、公平、公正，加强对基本药物购销合同执行情况的监督检查，确保基本药物的生产供应和产品质量。
三是加强基本药物配备使用管理。实现基层医疗卫生全部配备使用基本药物，是建立国家基本药物制度的关键环节，这在制度建立初期尤为重要。各地应根据医疗卫生机构的诊疗范围和确保服务功能在目录内配备药品。采取有效措施，规范基层医疗卫生机构用药行为，确保基本药物的合理配备使用。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物提供给患者，基本药物的使用要达到一定比例。省级卫生行政部门可结合本地实际和公立医院试点改革，合理设定不同级别、不同类别医疗机构的基本药物使用比例。基本药物使用比例可按基本药物销售额占全部药品销售额比例的方法计算。
为统筹城乡区域发展，兼顾各地用药水平习惯差异，积极稳妥地推进基本药物制度的实施，在建立国家基本药物制度初期，政府办基层医疗卫生机构确需配备、使用非国家基本药物目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并执行国家基本药物制度相关政策和规定。民族自治区内配备使用国家基本药物目录以外的民族药，由自治区人民政府制定相应管理办法。患者也可以凭处方到零售药店购买非基本药物，纳入报销目录的非基本药物仍然可以得到报销。
四是加强基本药物的质量监管。有关部门要采取积极措施，全面加强对原辅料采购、投料、验证、仓储、运输等环节的管理；对药品生产、经营企业GMP、GSP认证标准执行情况进行跟踪监管，加强对高风险品种生产的监管，加大重点品种的监督抽验力度；明确行业自律管理履行程序和应当遵循的标准评价内容、方式、程序等共性准则，建立信息公开、社会多方参与的监管制度。
五是加强培训、指导和评估。卫生部、各地卫生厅局将会同有关部门，组织卫生系统内外相关单位和负责人员进行培训；加强合理用药舆论宣传与教育引导工作，提高全民对基本药物的认知度和信赖度；统筹利用现有资源，完善基本药物采购、配送、使用、价格和报销信息管理系统，对基本药物制度实施情况进行绩效评估。
六是加强督导，明确责任，稳步实施。基本药物制度涉及多个环节，影响到相关利益格局的调整，有关部门和各省（区、市）要全面分析制度实施可能带来的影响，把握方向，注意动向，制定应对预案；要加强领导，精细管理，深入实际，加强督导，动态掌握各地制度实施运行情况，不断总结经验，稳步推进基本药物制度的实施。
链接：建立国家基本药物制度前期主要工作
建立国家基本药物制度对于保证基本药物的足量供应和合理使用，改革医疗机构“以药补医”机制，减轻群众基本用药负担具有重要意义，也有利于促进药品生产流通企业资源的进一步优化和整合。为稳步做好基本药物制度的建立，2009年4月，经国务院医改领导小组批准，成立了由卫生部、发改委、工信部、监察部、财政部、人保部、商务部、食药局、中医药局等部门组成的国家基本药物工作委员会，负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，审核国家基本药物目录。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。
一、国家基本药物制度相关配套文件的制定情况
建立国家基本药物制度在制度设计上需要对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等多个环节制定相关政策，以保证基本药物的科学遴选、生产供应、确保质量，提高群众基本药物公平可及性，促进合理用药，最终让群众得到实惠。
《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《国家基本药物目录管理办法（暂行）》多次征求了有关部委、部内司局以及地方卫生行政部门的意见，反复进行了修改完善，也多次经国家基本药物工作委员会、国务院医改领导小组办公室研究讨论，并经国务院常务会审议通过后，于8月18日正式发布。
《关于建立国家基本药物制度的实施意见》明确了基本药物和基本药物制度的概念、建立国家基本药物制度的具体目标，阐述了基本药物制度的政策框架，包括对基本药物的遴选调整、招标采购、配送使用、定价报销、零差率销售、投标的生产经营企业资格条件、购销合同管理以及基层增加使用非目录药品（民族药）做出了规定。《国家基本药物目录管理办法（暂行）》对基本药物目录的构成、组织管理、遴选调整的原则、范围、程序、工作方案、调整周期、监督评价等方面做出了规定。
二、国家基本药物目录制定工作
2006年以来，按照原部委职责分工，国家食药局组织拟订了《国家基本药物目录（征求意见稿）》。2008年11月之后，根据国务院机构改革方案，将此项工作移交卫生部。
2008年12月初，按照国务院医改领导小组会议精神，为确保《国家基本药物目录》与《国家基本医疗保险药品目录》相互协调，由卫生部、发改委、工信部、财政部、人保部、食药局、中医药局等七部委有关司局组成国家基本药物目录工作协调小组，制定了完善《征求意见稿》工作方案。确定了基本药物遴选的指导思想、原则和程序，目录包括化学药品（生物制剂）、中成药和中药饮片三部分。
根据基本药物遴选技术评审工作的需要，我们组建了包括医学、药学等方面3000余名专家在内的国家基本药物专家库。组织有关专业人员收集整理了大量与药品有关的信息资料，包括药品的标准、批准文号、中药品种保护、药品安全性、有效性、质量可控、价格及日服用费用等方面的信息，为给专家评审提供客观依据。按照确定的遴选原则、范围、方法和程序，召开核心咨询专家组会15次、评审专家专业组会20余次（随机抽取），对纳入遴选范围的品种进行了反复论证、评价，并组织来自31个省（区、市）的200余名专家进行了评审投票，于2009年4月拟定了《国家基本药物目录（送审稿）》，包括中西药共500多个品种。
为了突出近期医改重点，使目录能够更好地适应基层医疗卫生服务体系建设和公立医疗机构改革的需要，2009版《国家基本药物目录》分为基层医疗卫生机构配备使用和其他医疗机构配备使用部分，先公布《药物目录·基层部分》。据此，我们组织来自11个省（区、市）的200余名基层医药专家对《国家基本药物目录》送审稿中的品种进行了评价和投票，从中遴选出307个品种作为《药物目录·基层部分》品种，其中化药205个，中成药102个。《药物目录·基层部分》书面征求了有关部委和部分地方卫生行政部门的意见，并经国家基本药物工作委员会议审核通过，已于8月18日发布。
在目录制定过程中，共有近千名专家参加了目录遴选评审工作。国家基本药物目录工作协调小组、国家基本药物工作委员会办公室共组织召开了11次会议，对目录遴选的相关问题进行了专题研究和协调。中药饮片首次纳入国家基本药物目录，不列具体品种，用文字表述为“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外。
