药企如何应对新版GMP
中国中医药报 2009-09-17
□ 朱凌志 安徽省枞阳县食品药品监督管理局
据介绍，新版GMP标准即将颁布实施。对此，业内人士并不觉得新鲜，因为早在一年前，当新修订的GMP认证标准征求意见稿推出后，就引起了包括药品生产企业在内的社会各界的广泛关注和热议，在此过程中，虽然各界意见不一，但通过此番讨论与思考，至少为广大药品生产企业提早谋划，应对政策形势的变化赢得了积极准备的时间与空间。
比较新旧GMP，我们会发现，新标准门槛更高，要求更加具体严格，如新标准大幅度提高了关键项目数量，将原来的56条调整为101条，并且增加的关键项目主要集中在人员、软件、生产工艺管理等方面；突出了否决项的范围和强度，规定“在历次检查中已被发现而本次检查重复出现的，或者发现有弄虚作假行为的，均应视为严重缺陷”，“严重缺陷为0，一般缺陷＞40%时不通过GMP认证”；而且强调原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。这些都是摆在药品生产企业面前（包括新认证企业和到期再认证企业）必须逾越的一道门槛。表面看，GMP认证难度的增加，加大了企业的过关压力，使得企业必须加大投入，承担更高的经营风险，但从长远分析，新的GMP认证标准对促进企业质量管理上水平，提高行业整体实力具有积极的推动作用。所以，对于药品生产企业，应视新标准的推行实施为新的机遇、新的标杆，要立足新的高点，充满信心地迎接新的挑战，并切实做到：
一要强化组织领导，倾尽全力支持。
作为企业主要领导人，首先必须从思想上引起高度重视，集中主要精力，熟练掌握新标准的精神实质和核心要求，从全局的高度统筹考虑厂房设备、人员配置、软件管理等诸方面要素，确保GMP的规范要求在上述环节得到不折不扣的执行，并给予全方位支持；其次就是在关键问题、关键环节上，从资金、人员等方面要给予充分保证并全力以赴地组织实施，这既是企业通过GMP认证的根本要求，也是体现企业决策人远见和魄力的重要方面。
二要注重统筹协调，科学有效实施。
GMP是涉及全企业的全员参与的系统工程，必须经过科学有效、系统周密的筹划组织和调度控制，才能保证全过程各项工作任务的紧张有序展开。这中间，加强专业力量配置是关键，企业要及时抽调一批既有专业基础，又富有实战经验，具无私奉献精神，能团结拼搏，全身心投入的员工骨干组成GMP管理实施小组，对包括硬件配置、软件编写及各项修正完善工作组织实施和管理，直至形成GMP的有效运行系统。要让他们既能发挥筹划、组织者的作用，又能充当管理、实施者的角色，促进各项工作高效健康地推进。
三要狠抓培训学习，提升全员素质。
在组织准备GMP认证过程中，加强以新标准全部认证项目为重点内容的培训学习至关重要，企业要结合实际，突出关键环节和重点项，要求员工认真学习领会新标准，在干中学，在学中干，边干边学，学用结合，出色完成本职工作任务，为企业顺利通过GMP认证作出最大努力。同时，企业要抓住备战GMP认证的有利契机，大力强化员工个人专业素质的提升和员工团结协作意识的增强，使GMP认证过程真正成为全面提高员工素质，凝聚员工合力的一次强力推进过程。
此外，企业在努力达到新标准对硬、软件要求的同时，还应该积极争取来自企业外部的有效支持和帮助，包括取得职能管理部门的帮助和支持，设计、施工等相关单位的全力帮助，以及社会各方面的理解和支持，为顺利通过新标准认证创造有利的外部环境。
总之，质量是药品生产企业的生命线，贯彻落实GMP的过程就是助推企业质量管理工作上台阶，提升企业现代化管理水平的有效过程。药品生产企业只有把对新标淮的真正执行作为企业不断深化发展的有力武器，才能在日益激烈的市场竞争中成功实施质量品牌战略，强化核心竞争力，迎来更为广阔的发展空间。
