中药饮片实施生产文号管理更待何时
中国中医药报 2009-10-29
随着近期出台的国家基本药物目录首次纳入中药饮片，新近编制完成的2010版《中华人民共和国药典》将中药饮片的标准由13个增至355个，国家对中药饮片的重视程度已达到了空前的高度，而中药饮片存在的诸多问题也更加引起了业内外的关注与担忧。
本报记者 张东风
毒性中药饮片实施生产文号管理势在必行
在中国医药保健品进出口商会10月10日-12日于南昌江西中医学院举办的“2009年度中药产品进出口工作会议暨第三届中药饮片创新与发展论坛”上，业界专家、学者和中药饮片企业代表再次重提中药饮片生产文号管理，并呼吁：毒性中药饮片实施生产文号管理势在必行。
将中药饮片定义为药品早已写入了我国《药品管理法》之中，国家有关部门从2002年开始就将中药饮片生产文号管理工作纳入了工作议程，其间，已拿出了征求意见稿，但由于种种原因，至今没有实现，致使中药饮片成了目前唯一没有按照生产文号管理的药品。
在10月10日国家食品药品监督管理局例行的新闻发布会上，本报记者就实施中药饮片生产文号管理问题提问新闻发言人，也没有得到正面的答复。
尽管目前我国要求中药饮片生产企业必须要按照GMP进行规范生产，但是，有专家指出，目前我国对中药材、中药饮片的生产经营管理仍缺乏完整的法规体系。中药饮片在立法上只是象征性地将其纳入法律约束的范畴，而未加以细化，从而导致流通、使用领域中中药饮片质量的千差万别。
饮片的质量如鲠在喉，一直是中医药界的一大心病。
今年8月，我国首次将中药饮片纳入国家基本药物，新近编制完成、即将在明年7月1日正式实施的2010版《中华人民共和国药典》中，中药饮片的标准从13个增加到了355个，充分体现了我国政府推动中医药事业发展的坚定信念，体现了国家对中药饮片的重视程度已达到了空前的高度。
毒性中药饮片的炮制自古就有着特殊的要求，我国对毒性中药饮片的监管也有着专门的要求。因此，对毒性中药饮片首先实行生产文号管理，应该不失为目前加强中药饮片管理的一剂良方。
八大问题困扰中药饮片行业
中药饮片质量问题多年来难以解决，其影响因素有很多。国家食品药品监督管理局原副局长任德权将其总结为8个方面的问题：一是由于淡化本质特色，质量下降；二是由于计划经济“统货”的影响，优质饮片被压抑；三是由于没有饮片国家法定标准，造成技术监督、行政监督空白，劣币驱逐良币现象严重；四是由于中医队伍相对萎缩，饮片市场比重显著下降；五是由于炮制规范以地方为主，阻碍了饮片大流通、大生产；六是由于药材大流通、饮片小生产、小流通的历史格局阻碍，饮片生产品种集中度极低；七是由于饮片生产集中度低，饮片加工工艺、技术、装备、管理专业化程度低，人才聚集效应差，饮片科学技术研究整体薄弱、落后；八是由于思想上把饮片加工视为农产品简单加工，是增收手段，一些地方政府与集散地法制意识薄弱，给非法加工、销售饮片提供了机会，成为伪劣饮片滋生的温床。
业内人士普遍认为，目前中药饮片质量令人堪忧，其中，品种混淆；掺杂异物，增加重量；染色掺假；非药用部分严重超标；提取有效成分后的药渣重新掺到饮片中；中药饮片普遍存在水分、灰分超标；含量差异大等质量问题严重。为此，2010年版中国药典编撰者之一、南京中医药大学副校长蔡宝昌一直在倡导加大中药饮片标准建设及中药饮片炮制规范统一及SOP（标准作业程序）的建立。
中国医保商会中药饮片分会常务副理事长、北京康派特医药经济研究中心主任李磊表示,中药饮片行业内的标准缺失，企业“散、小、乱、差”，以及对中药饮片的监管不力、多部门监管的现状与食品行业出现重大问题的状况惊人的相似，在近年中药饮片行业巨大的利益驱动下，中药饮片行业出现“三聚氰胺”类似事件不是杞人忧天。为此，中药饮片分会近期将组织邀请多方专家研讨，进一步组织调研，向国务院有关部门提交“关于对毒性中药饮片实施生产文号管理势在必行的建议”，全力推动毒性中药饮片的生产文号管理工作。
提高标准中药出口才有话语权
中药饮片的问题不仅影响着中医的用药，也影响着中药走出国门。
据四川新荷花中药饮片公司国际有机农事业部总经理，来自韩国的中药专家具法成先生介绍，韩国实行新的中药饮片标准后，符合标准的药材出现短缺，价格日益增高。韩国新的中药标准是为维护本国农民的利益来执行的，根据每年韩国各中药材品种的产量来确定当年进口品种和数量，原来中药材是按食品来进口的，现在则是按药材进口，中药材通过新标准进入韩国非常困难。
具法成说，目前韩国市场上流通的大部分药材都是新标准发布之前购进库存的，约有200多种中药难以达到韩国新的标准。与此同时，符合进口标准的药材又难以寻找，大量进口困难的品种通过非法渠道进入韩国，令韩国政府非常头痛。
中国医保商会中药饮片分会理事长、四川新荷花中药饮片公司董事长江云介绍，由于新荷花产品质量获得了韩国市场的一致认可，韩国中药新标准实行后，韩国的合作伙伴主动要求增加订单。为了满足韩国订单增长、品种增多的要求，同时保障药材的道地性，他们已在中国医保商会中药饮片分会的组织推动下，联合了6个道地药材生产企业，统一用新荷花的品牌出口韩国。
江云认为，这将推动中药饮片标准提升和韩国市场扩大，也给中药饮片企业的整合和战略提升提供了新的发展模式。中药出口需要话语权，只有提高自身的标准，符合国际化要求，才能使中药出口的主动权掌握在中国企业手中。
中药饮片产业的发展，必须改变“散、小、乱、差”的行业形象，这也是业内的共识。中国医保商会副会长刘张林认为，企业联合以大品牌出口是目前解决中药饮片行业多、小、散、乱局面，在国际市场树立中国产品形象的可行之路，也将对行业集约化产生推动作用。
李磊表示，2008年中医药进入快速发展阶段，中药饮片连续4年以30%以上的速度恢复性增长，2009年中药饮片销售总额将会超过500亿。因此，毒性中药饮片实施生产文号管理势在必行。
任德权也表示，随着国家医疗卫生体制改革的逐步深化，构建预防为主的医疗保障机制和模式成为医药卫生事业发展的重要方向，中药饮片行业也将迎来发展的广阔前景。中药饮片业销售在新世纪已翻两番，今后10年将是中药饮片产业现代化大发展的10年。国家一系列相应法规政策的出台，必将推进中药饮片产业的规范发展。
