中医药成果鉴定必须遵循中医药理论

中国中医药报 2009-10-29

□ 张清　张军　山西运城市紫苑中医老年病研究所

目前我国的中医药产品（成果）鉴定基本上还是按照西医要求和方式进行的，需要进行功效、毒理、动物观察等一系列试验。本是两种不同的理论、不同的方法产生的“产品（成果）”，却要按照另一种方法去鉴定，这就严重影响了对该“产品（成果）”鉴定的科学性，而且严重阻碍了中医药的发展。广大的中医药工作者都在呼吁，希望有一个符合中医药实际的鉴定标准和方式。为此，笔者提出以下建议供参考。

我们必须明确的是：中医药产品（成果）鉴定必须遵循中医药理论来进行。中医的理论与中药是一种临床的有机结合，医药不能分家。近年来我们经常听到关于中药的毒副作用问题，实际上好多是发生在“医”的身上，医理不通怎能用药呢？中医药产品（成果）的特点就是体现在中医的理、法、方、药为一体，随人、随时、随地都在变化，而且也随医生诊治经验和选药的不同而发生变化。那么我们如何来鉴定一个中医药产品（成果）呢？笔者的基本思路是：临床资料（病历）→同行评议→分级鉴定→区域控制→严格自律→监督执行。以下分别进行阐述：

病历资料是鉴定的基本依据，一定要保证它的真实性、完整性、科学性、创新性。首先要对产品或成果的前期产生做一个详细的论述，为产品的研发做一回顾性说明，比如这是某名老中医的经验方、秘方或某中医师经过数年观察的经验方以及单验方等。因为中医有效方剂的产生就是从实践中来的，我们不能脱离了这个过程，这是符合中医特点的。在这个基础上我们才可以开始按照中医的理论进一步设计课题，选病、选证、组方、制剂、临床观察，从而形成完整、真实的病历资料。另外，在观察的时间上、病历数量上应有所限定。

同行评议是鉴定的关键，它是一个以实践（临床疗效）为基础的产品或成果，同行评议能较好地体现中医药成果的特点。选择的鉴定人员一定要有强烈的社会责任感，要有社会公认的学术水平，要遵循科学、公正、公平、实是求事的原则进行评议。在评价时可以聘请一位或两位上一级的专家参与评议会更好一些。

依照行政区域分级鉴定，可以更好地发掘各地的中医药优势，减轻群众和社会的经济负担，造福于当地群众。比如我们现在各个医院的协定处方，我们就可以通过医院自身的鉴定在本院临床中使用；如果是当地的单验方，可以由当地的政府和社会中医学术机构组织鉴定；可按行政区域如县、市、省、国家不同级别进行组织鉴定。

级别区域范围控制可以更好地保障用药的安全和疗效。本院鉴定的只能用于本院；县级鉴定的只能在本县范围内使用；依据鉴定的级别不同，它的使用范围也随之不同，国家级的鉴定可以在全国范围内使用。我们国家地大物博，东西南北地域、气候差距比较大，桔生淮南则为桔，桔生淮北则为枳；“三九胃泰”通过这几年的临床观察，大家普遍感到在北方使用的疗效就不如在南方好，因南北气候不同，用药也不同。所以，国家也可以根据方剂的特点划分使用区域和范围。

严格自律是对中医药产品或成果负责任的表现，也是中医医德的体现，良好的医德是我们继承中医药文化的根本。西医将人看作是一个生物体，而中医将人看作的是一个有血有肉的、有精神情志的、鲜活的人，尊重生命比什么都重要，所以责任重于泰山。严格自律是中医药发展的基础和动力。所以各级都要制定相应的自律条款和有关政策法规，如发现超区域、超范围使用的可停止该产品的生产和使用。做到同行自律、同行监督。

中西医研究并进，按西药鉴定、审批的要求和程序对中药及中药产品进行实验和观察，也可以说是微观研究或者说是对物质的更深层次的研究，我们也不应该放弃。这样可以为中西医两种不同理论的结合打下良好的基础，同时可按照西药批准办法执行，进入临床应用。