推进中药注射剂安全性再评价

中国中医药报 2010-01-20

●提高中药注射剂产品质量稳定性和质量控制水平，淘汰有严重安全隐患的产品；

●首批撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液二个品种的药品标准。

本报讯（记者张东风）2010年将继续推进中药注射剂的安全性再评价，制定安全性评价技术指导原则，对重点品种开展综合评价，淘汰有严重安全隐患的品种。这是记者从1月18日召开的全国食品药品监督管理工作会议上了解到的。

国家食品药品监督管理局党组书记、局长邵明立在会上对去年开展的以中药注射剂为重点的再评价工作给予了充分肯定。2010年该项工作仍然是以保证药品安全为核心，以控制风险为前提，通过风险排查、标准提高和综合评价，引导中药注射剂生产企业不断完善基础研究，提高中药注射剂产品质量稳定性和质量控制水平，淘汰有严重安全隐患和不能控制风险的产品，保证公众用药安全。

具体将开展以下几项重点工作：一是加快中药注射剂标准提高速度，二是开展中药注射剂安全性再评价的督查，三是继续组织做好部分中药注射剂品种的淘汰工作，四是加强中药注射剂不良反应监测和汇总工作，五是制定并发布相关技术原则，六是做好中药注射剂首批再评价品种的综合评价，七是根据安全性再评价结果采取行政处理措施，八是开展中药注射剂品种的评价性抽验工作，九是继续做好中药注射剂的监督检查工作，十是组织开展中药注射剂安全性再评价的深入宣传。

2009年，国家食品药品监管局对包括双黄连注射剂和参麦注射剂在内的18种中药注射剂品种组织进行了评价性抽验。以增加安全性控制指标为重点，组织开展了双黄连注射剂、参脉注射剂等中药注射剂标准提高研究工作，加快了中药注射剂标准提高步伐。同时，在对中药注射剂生产、使用情况进行分析梳理基础上，对一些长期不生产、不使用的品种进行直接淘汰，于去年12月首批撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液二个品种的药品标准，迈出了中药注射剂淘汰工作第一步。并组织开展了中药注射剂生产及质量控制环节的风险排查。随着中药注射剂安全性再评价工作的开展，特别是风险排查工作的推进，中药注射剂整体安全水平得到提高，安全形势总体趋于平稳。

据悉，今年国家药典委将优先安排中药注射剂标准提高工作，同时把更多的资金转向中药注射剂安全性基础研究上，用于涉及通用的安全性指标研究。