今年药品管理有新思路
中国中医药报 2010-01-20
●新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企业将率先实施新版药品GMP。
●用三年左右时间，使我国药品研制相关技术指导原则系统化并基本与国际接轨。构筑药品审评新的技术平台，实现药品审评的规范化、标准化。
●重点加强基本药物、民族药以及中药注射剂等高风险品种的标准提高工作。
本报讯 （记者张东风）国家食品药品监督管理局副局长吴浈1月19日在2010年全国食品药品监督管理工作会议上，对2010年药品监管工作做出部署。今年药品监管工作的总体思路是：深入开展药品安全专项整治，结合基本药物制度的实施，针对监管中的突出问题和薄弱环节，创新监管机制，完善监管制度，落实监管责任，提高监管成效，全面提升药品质量安全保障水平。
新版药品GMP
将在今年上半年颁布
吴浈表示，今年要以基本药物制度的实施为契机，进一步加大监管力度，提高药品生产经营的管理水平，保证药品质量安全。
新修订的药品GMP将在今年上半年正式颁布，硬件要求有提高，软件要求进一步加强。新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企业将率先实施新版药品GMP。同时，还要抓紧组织起草修订相关附录，撰写技术指南，研究制定药品GMP认证与日常检查相结合、与药品注册现场核查相结合的工作机制，探索试行DMF制度。
吴浈强调，将结合基本药物制度的实施，推动药品经营的资源整合、兼并重组、优胜劣汰，促进药品现代物流发展，保证基本药物的及时配送。
国家食品药品监管局还将发布新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，全面加强ADR监测工作，推动药品合理使用。
新药要有新疗效
吴浈强调，新药要有新疗效，解决新药不新的问题；仿制药要与被仿药品一模一样，解决低水平重复的问题；改剂型要有明显的临床使用优越性，解决无序改剂型的问题。要严格审评，把药品研发引导到创新上来。
吴浈表示，将争取用三年左右的时间，使我国药品研制相关技术指导原则系统化并基本与国际接轨。同时，要构建“创新药物研发和评价规范体系”、“国家新药审评数据支持体系”、“国家药品审评信息化动态管理体系”、“药品技术审评网络实验室体系”、“重大新药创制成果转化与应用服务体系”，以此构筑药品审评新的技术平台，实现药品审评的规范化、标准化。
坚决淘汰落后标准
吴浈说，2010版《中国药典》已编制完毕，2010年7月1日起将正式实施。今年要开始着手2015版《中国药典》的编制准备工作。要把2015版《中国药典》的编制与标准提高工作紧密结合起来，使《中国药典》的覆盖面不断扩大。
今年国家食品药品监管局将重点加强基本药物、民族药以及中药注射剂等高风险品种的标准提高工作，全面提高和完善307种基本药物的质量标准；编制2010年及“十二五”药品标准提高计划；研究制定《药品标准管理办法》，理顺药品标准的管理，建立药品标准形成、提高与淘汰的长效机制。
吴浈要求，药品再评价工作应与药品标准提高工作相结合，坚决淘汰落后标准，消除安全隐患。要引入药品生产风险管理的概念，探索药品质量安全风险评估的模式，探索药品再评价工作的新机制和新方法。
2010年要重点开展两类产品的评价：一是中药注射剂安全性再评价。促进中药注射剂标准提升，坚决淘汰有严重安全隐患的品种。二是疫苗质量再评价。
