管好中药制剂关键在质量
中国中医药报 2010-02-10
编者按：中药制剂包括中药成方制剂、中成药、协定处方制剂及单味药制剂等，是历代中医药学家长期临床经验的总结，大多有肯定的疗效，也是医院运用中医药治疗疾病优势的具体表现。然而，目前中药制剂工作存在制剂配制管理工作欠规范、所需中药饮片质量难保证等问题，不仅影响临床疗效，而且可能引发医患矛盾，导致患者对中医中药的不信任，进而影响中医药事业的可持续发展。这应引起我们的高度重视，采取适当措施予以纠正。
□ 张虹 河南省洛阳正骨医院
中药制剂的位置是介于中医药传统个体化与现代产业化之间，在中医药发展链上有着重要的地位和作用。随着国家加大法规建设的力度，特别是《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的实施，对中药制剂配制和检验条件要求越来越高，对中药制剂工作存在着一些不容忽视的问题应当引起重视。
问题
制剂配制管理工作欠规范
虽然各医院按所在地省级药品监督管理部门的要求，对制剂品种进行申报并取得批准文号，但由于多年来国家没有统一的审批标准，致使已获得合法配制资格的品种仍存在一些需要规范的问题。制剂品种、剂型杂，批量小，受生产设备和工艺条件等限制，有的是手工或半自动化生产，质量时有波动。或者擅自改变包装规格，包装标签不规范，标示的内容不全，与省级药品监督管理部门批准的内容不一致，有的品种无说明书，或有说明书但可读性差，不能正确指导合理用药。
质量标准不完善
先进、科学的质量标准是保证制剂质量、促进制剂健康发展的根本保障。但大多数医院中药制剂的标准不完善，可执行性差，水平较低，大部分按《中国药典》制剂通则进行，一般只有性状、理化鉴别、pH值和相对密度等检查项目，绝大多数中药制剂没有含量测定项目，缺乏有效的可控指标，不能起到控制制剂质量的作用。
生产过程中存在问题
中药的特点在于一药多效，通过不同方法、不同辅料及不同程度的炮制，才能达到预期的医疗目的。中药饮片依法炮制是保证用药安全有效的前提，通过炮制降低或消除药物的毒性或副作用、改变或缓和药性、引药入经，便于制剂。然而，一些制剂室使用的中药饮片，多数未经严格炮制就用于制剂生产。另外，购进的中药材限于条件不能进行质量检验或仅部分检验，甚至未经批准随意更改制剂处方、配制工艺或不按批准的处方、工艺和标准配制，不遵守操作规程，简化生产程序。个别制剂室生产内服、外用中药制剂甚至使用同一铝锅、铁锅。
中药制剂内在的质量问题
口服溶液剂的pH值、相对密度不符合规定；糖浆剂的微生物限度、丸剂的崩解时限不符合规定；胶囊剂的装量、水分和微生物限度不符合规定；酒剂的乙醇量不符合规定；中药片剂易泛色、吸潮、色泽不均、裂片脱壳，崩解时限不符合规定。
对策
医院领导要重视制剂工作
医院领导要改变长期以来形成的“重医轻药”和只注重经济效益的思想观念，增加制剂室的人力和资金投入，改造和更新生产设备和检验仪器。本着对社会负责、对患者用药安全有效负责和对医院信誉负责的态度，真正重视中药制剂工作。
调整和充实制剂室的技术力量
影响制剂质量的因素可分为三个方面：一是可变性较小的硬件基础因素；二是可变性较大的软件保证因素，如生产工艺、规章制度和原始记录等；三是决定因素，即人员关键因素。只有提高制剂人员素质，才能从根本上把好制剂质量关。制剂室负责人应由质量意识强、业务技术过硬的药学专业技术人员担任，全面负责制剂室的行政和业务技术管理工作，对各制剂单元有指导、监督、考核和奖罚权。各制剂单元负责人应由经验丰富的药师担任，负责本单元的生产、技术和质量管理工作，检查岗位职责和操作规程的执行情况。
强化法律意识和质量意识
《药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构药事管理暂行办法》均明确规定，配制医院制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》，有严格的硬件和软件规定，必须取得制剂批准文号。应经常性地组织有关人员学习这些法律、法规，提高配制制剂的法律观念，强化全员质量意识。认真执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》，规范制剂的配制和检验工作。实行全面质量管理，在制剂生产的全过程建立质量保证体系。
加强物料和包装材料的管理
物料和包装材料的质量是保证制剂质量的前提，应从正规的渠道购进中药饮片，对供应商进行质量审计，经全检合格后方可验收入库，把好中药饮片采购、验收、储存等各个环节的质量关。标签和使用说明书必须按药品监督管理部门批准的式样、内容进行规范，改变制剂包装粗糙的不良感观，增加美观坚固的外包装，方便患者用药，提升医院制剂的形象。
加强生产过程的管理和监控
医院制剂质量管理小组要定期或不定期对制剂室各制剂单元进行管理文件实施情况的检查，发现问题并及时纠正。每一批原料药、药用辅料应按照药品标准项下的规定完成全部检验项目。加强生产过程的管理和监控，减少差错事故的发生。配制规程和标准操作规程不得任意修改，如需修改必须按制定时的程序办理修订、审批手续。批生产记录应做到指令与记录的合一，应能反映制剂配制全过程，要求能从中看出配制是否按工艺规程进行，各工艺参数是否在要求的范围内。每批制剂均应检查投入和产出的物料平衡，如有显著差异，必须查明原因，在确认没有潜在的质量事故后，方可按正常程序处理。
应设立不合格制剂的质量跟踪制度，连续跟踪抽样，查明原因，切实保证制剂质量。每一品种、每一批次必须按所在地省级药品监督管理部门批准的质量标准检验，并有齐全的检验记录。对中药制剂生产过程出现的质量问题，要作好原始记录，召开质量分析会，找出产生问题的原因。
