国家食品药品监督管理局多种措施把好中药注射剂安全关

中国中医药报 2010-02-26

本报讯（记者张东风）国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟2月25日上午做客新华网，就社会广泛关注的中药注射剂的安全性和质量控制问题表示，国家食品药品监管局高度重视此项工作，出台了一系列政策措施，把好中药注射剂安全关。

张伟说，鉴于中药注射剂成分的多样性、生产工艺的特殊性和质量影响因素的复杂性，国家食品药品监管局主要采取了4方面的措施。

一是提高中药注射剂注册技术要求。专门制定了《中药注册管理补充规定》，提出了中药研制应当明确药材来源和工艺技术参数的要求。针对中药注射剂品种，还专门印发了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》。

二是增加安全性质控检测，加快提高中药注射剂标准。最近几年，国家食品药品监管局将中药注射剂品种的标准提高工作列为国家标准提高行动计划的重点内容。

三是全面开展安全性再评价工作。2009年国家食品药品监管局部署开展了中药注射剂安全性再评价工作，对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种、长期不生产的品种、安全风险大的品种，予以淘汰。

四是加强中药注射剂生产环节监督检查。向所有中药注射剂生产企业派驻了监督员，加强生产的动态监管。