中成药标准体系急需建立

中国中医药报 2010-06-03

中成药药品标准属于国家药品标准的组成部分。中成药药品标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。其他药品标准包括国家食品药品监督管理局颁布的中成药标准、新药转正标准、进口天然药品标准、医疗机构中药成方制剂标准，医疗机构中药成方制剂标准由省级食品药品监督管理部门审批，且只限于被批准的医疗机构在本单位使用，其余均由国家食品药品监督管理局审批，可以在全国范围内流通和使用。

按照标准化的惯例，产品标准应该具有一致性。对于中成药，首先也应该具有一致性。按照《药品注册管理办法》规定,药品标准内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。其中,生产工艺是中成药药品标准的特点，化学药品标准中没有生产工艺规定。但是,进口天然药品和相当数量的中成药标准没有规定生产工艺，即使规定了生产工艺的，也有相当数量品种的生产工艺不能执行。这是因为药品生产企业因生产设备不同难以执行统一的规定，标准的起草者往往根据自己的生产设备制定工艺条件，而其他药品生产企业难以与其完全相同，即使是起草标准的药品生产企业,由于设备的变更,也难以按照原标准规定的生产工艺执行。例如，丸剂生产大多换为挤丸机生产，加蜜的量和传统工艺是不同的；此外，片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂因提取设备不同，提取物收得率亦不相同，按照生产工艺规定加入固定比例的辅料量则制成量不同，难以达到相同的片重、粒重或者袋重（颗粒剂）规格，实际上一些中成药片剂、胶囊剂药品标准已经取消了规格项规定，但是仍然有相当数量的品种保留规格项，显得标准体系缺乏协调性。

另外，相当数量的中成药标准中并没有制法项，即生产工艺。这些品种大多为独家生产品种和进口天然药品品种。中成药公布生产工艺有其历史的原因，主要是仿制药品是按标准规定工艺仿制，既然国家食品药品监督管理局已经改变了这种错误的管理概念，继续保留的意义值得研究。当然，适当在中成药标准中对生产工艺进行描述也是可以考虑的，比如规定溶剂。众所周知，中药的药性主要是根据水煎煮、口服总结而来，如有例外则可能影响药性（功能主治），至于药品生产企业设备不同或者变化，则应该按照药品补充申请申报注册，甚至可能按照新药的要求进行研究。

中成药标准应该保证市场的公平和公正性。所谓公平、公正性即是同等情况同等对待。例如，相同剂量的药材在同一处方、同一给药途径、相同工艺路线、相同适应症等情况下，应该执行相同的鉴别和含量测定的要求，即同等情况同等检出。例如，复方丹参口服液标准对丹参酮Ⅱ、冰片作了含量规定，对三七皂苷、人参皂甙作了鉴别规定；而复方丹参片则对丹参酮Ⅱ、丹酚酸作了含量规定，对冰片、三七皂苷、人参皂苷作了鉴别规定，显然是不一致的。丹酚酸是一种有效成分，同时又是不稳定处方，受工艺和贮藏条件影响较大，作为药品标准应该选择对药品安全性、有效性、质量可控性最合理的项目进行鉴别和含量测定规定。

药品标准的代表性规定是《中国药典》，其确定的检验指标和方法，应该是当时最合理的，其他标准收载的同一给药途径、不同剂型的同处方品种应该向其“看齐”，当然可以多于《中国药典》规定的项目，这可以体现药品标准的公平、公正性，也是药品标准一致性的要求。

中成药标准体系建设的内容还有很多，还包括药品名称、功能主治、用法用量、注意事项、不良反应、药物相互作用、禁忌、贮藏等。此外，中成药标准的审批、颁布、修订、执行、不良反应监测、药品再评价等也属于体系化建设的内容。（中国宁波网）