人工虎骨应用研究取得新进展
中国中医药报 2010-06-17
经23家医院临床观察表明，对骨质疏松症及骨折后骨量减少患者有确切疗效
本报讯 记者冯磊从6月13日在京召开的骨质疏松治疗新进展研讨会暨金天格胶囊Ⅳ期临床科研成果发布会上了解到，人工虎骨应用研究取得新进展。临床观察表明，以人工虎骨为原料的金天格胶囊对骨质疏松症及骨折后骨量减少患者有确切疗效。
从2008年4月到2009年3月，由北京大学人民医院作为组长单位，包括南京市中医院等9家国家药物临床研究机构在内的共23家三级甲等医院共同参与，在全国范围内进行了Ⅳ期临床观察，对金天格胶囊治疗骨质疏松症及骨折后骨量减少的有效性和安全性进行评价。
通过对2146例患者临床观察表明，金天格胶囊能明显增加骨质疏松症患者和骨折患者骨折部位的骨量，有效改善骨质疏松症患者的腰腿疼痛、四肢无力等症状，能在正常范围内增加血清钙浓度，促进骨量增加，服用安全，治疗原发骨质疏松症和骨折安全、有效。
虎骨入药历史悠久，其功效主要是祛风止痛和强筋骨，可以很好缓解骨质疏松症所出现的腰酸背痛、膝软无力、步履艰难等症状，从而在一定程度上减少了骨质疏松症所带来的骨折隐患。为保护濒危动物，我国于1993年5月将虎骨从《中国药典》中删除，从而导致以虎骨为原料的36种中成药在当时退出市场。“寻找中药中濒危野生动植物的代用品，一直是科研人员努力的方向。”中国药品生物制品检定所生化药品室原主任徐康森说。
徐康森介绍，虎骨入药的疗效历来都被肯定，为了满足需要，该所在1990年就开始立项研究虎骨的人工代用品。研究发现，其他非保护动物的骨骼中也含有类似虎骨的成分，他们采用仿生学方法，首先研究天然虎骨的化学成分，根据测得的结果，再选用其他动物的骨骼进行对照分析，最后经过合理配比，制定出与天然虎骨所含成分基本相似的人工虎骨的配方。
经检测，已经研制成功的人工虎骨粉指纹图谱与天然虎骨几乎相同；13项实验和36个药理指标也证明，人工虎骨与天然虎骨的药理药效指标无明显差异，完全可以替代天然虎骨。
骨质疏松症是一种与年龄有关，非特异性骨代谢障碍的疾病，主要发生在骨骼中海绵质骨部分。中国工程院院士、北京协和医院外科学系主任邱贵兴指出，骨质疏松症属慢性骨性代谢疾病，当骨骼密度下降到临界值以下时，就容易导致骨折甚至自发性骨折。药物治疗应注重抑制快速骨流失，改变骨质量。为治疗骨质疏松症及防止骨折再次发生，患者应在医生指导下坚持长期的药物治疗。
据了解，金天格胶囊的原料药就是人工虎骨，作为一种新药，西安金花人工虎骨粉和金天格胶囊分别获得国家食品药品监督管理局颁发的一类新药证书获准生产上市，并用于治疗骨质疏松及其引起的骨折。
