我国首例中成药复方丹参滴丸通过美国食品与药品监督管理局Ⅱ期临床试验

中国中医药报 2010-08-09

本报讯记者冯磊8月7日从卫生部与天津市政府主办的“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAII期临床试验成果报告会”上获悉，由天士力集团生产的复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，即将进入Ⅲ期临床试验，这有望成为我国打入美国市场的第一个中成药，也是中药国际化迈出的关键一步。

卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在报告会上表示，复方丹参滴丸通过美国FDAⅡ期临床试验，意味着中国中成药的安全性和有效性及质量控制标准第一次得到全球最严格的药监机构FDA的认可，这在中国是第一个。

临床试验在美国不同区域的15个临床中心进行，按照国际公认的药物临床试验质量管理规范（GCP）严格进行，全部研究在今年初顺利结束，结果确证复方丹参滴丸安全有效、质量可控。FDA认可复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验结果，同意开展Ⅲ期临床研究。

按照FDA规定，新药需进行共三期的临床试验，通过后方可获准上市。1997年底，天士力公司就在中药国际化的道路上发起冲击，用于治疗心脑血管疾病的复方丹参滴丸，成为中国第一例获得美国FDA临床研究批件的复方中药制剂，该药2007年启动FDAⅡ期临床试验，也是该机构20年来首次接纳用于治疗心脑血管疾病的创新药物。

要想成为第一个在欧美主流医药市场以药品身份上市的中成药，道路并不平坦。天士力集团董事长闫希军介绍，“在数字化、标准化的今天，中药要走出去，需要建立一个标准来科学性地量化，把过去模糊的概念变成数字，然后用科学方法验证这个数字，最后打造一个标准化。”

“为了实现中药国际化，天士力用科学方法主动去与西方发达国家法规接轨，共同研究一套适应中医药研究和评审的标准，建立有效方法学和标准化体系，是在探索一条中药国际化的路径，这种意义远远超过了一个产品的成败得失”，闫希军说。

中国工程院院士张伯礼认为，“复方丹参滴丸进入FDAⅢ期临床试验，标志着中药国际化迈出了关键有力的一步，中药在研发生产、临床评价等方面的综合成就得到了国际的认可，国际上也逐渐接受传统医药，有利于增强我们走中医药国际化的信心”。

近年来，我国政府一直重视中医药产业的发展，连续出台了《中药现代化发展纲要》、《中医药创新发展规划纲要》等一系列重大政策，其中对中医药标准化、现代化、国际化提出了颇具前瞻性的政策指导与保障。中医药产业的跨越发展终于迎来一个好时机。

据了解，天士力将于2年内在全球建立50~70个临床试验中心，进行FDAⅢ期临床试验。