毒性中药饮片尽早实行批准文号管理
中国中医药报 2010-08-18
□ 袁小平 江西樟树天齐堂中药饮片有限公司
2009年12月份，由中国中药协会与中国医药保健品进出口商会联合开展的毒性饮片全国调研正式开始，这是自2008年1月1日中药饮片企业GMP认证启动后，毒性中药饮片作为高危品种首次接受全方位的检验，这对于规范管理毒性中药饮片意义重大。
毒性中药饮片流通管理欠规范
毒性中药饮片尽管只有28个品种，临床用量也不是很大，但是往往用于急重症患者。从全国范围看，毒性中药销售、保管、炮制和使用过程中都存在不规范行为，这种状况必须得到改善。笔者对现存问题归纳如下。
一是无资格擅自经营毒性中药
按规定，毒性药品的收购、经营应由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由药店、医疗单位负责，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务，而现实中仍有不少个体药店擅自从事毒性中药的经营和配方。
二是从非法渠道采购毒性中药
很多涉药单位的毒性中药进货渠道很不规范。有的是从中药材专业市场直接采购，有的是十几年前购买的，有的甚至是祖辈留下来的，很多个体诊所或药店无法提供合法的购药凭证，也没有进行相关记录。
三是未按规定贮藏保管毒性中药
毒性中药的储存要做到划定仓位、专柜加锁、专人保管，且应有白底黑字的“毒”字样标示，但不少涉药单位将毒性中药与其他中药饮片混放且无醒目标示。
四是毒性中药加工炮制不规范
中药炮制的目的之一就是消除或降低药物的毒性，有毒中药经过炮制能大大降低或消除毒性，突出药物的治疗作用，故必须进行规范的炮制才能达到解毒、减毒、制毒和增效的作用。如马钱子为祛风定痛、舒筋活络之品，生品中生物碱和士的宁含量较高，毒性最大，按规范经砂烫后，生物碱含量较生品只下降了近8%，而其毒性则下降了近50%。有些企业为了节约成本，不按规定进行炮制，致使所炮制的毒性中药饮片不符合药用要求，病人正常服用后出现中毒症状，严重影响医疗安全。
五是毒性中药配方取药不符合要求
有的单位不须凭医生签名的正式处方或盖有医生所在医疗单位公章的处方调配毒性中药；调配处方时，计量不够准确，没有药师以上技术职称的复核人员签名盖章；对处方末注明“生用”字样的毒性中药，调配时仍使用未炮制品；取药后处方没有保存两年备查；经营、使用毒性药品的单位没有建立健全保管、验收、领发、核对制度等现象均有存在。
六是不能正确使用毒性中药
一是超剂量、超时间使用毒性中药：毒性中药安全范围窄，常用量小，稍有不慎即可导致中毒。二是煎药方法不当：采取正确的煎煮方法是保证毒性中药使用安全必须注意的一个问题。某些毒性中药经较长时间煎煮后，其有毒成份被挥发或水解而降低毒性，如附子必须久煎至口尝无麻味才能服用。三是毒性中药应注意服用方法：应少量多次服用且不宜在空腹或疲劳时服用，避免引起毒副反应。四是正确了解生品与炮制品使用异同：毒性中药在临床使用中，内服以炮制品为主，制丸使用常见；生品毒性剧烈，以外用为主，单味使用常见。
毒性饮片的炮制至关重要
现在懂中药饮片炮制的越来越少，不少中药房约定俗成：大个的附子当附子用，小个的附子当川乌用，黑头的附子就是不合格品，其实，这种用法根本不对，使毒性饮片使用的安全隐患层出不穷。
国家确定的毒性饮片有28种，从生产者的角度来看，目前有两种情况值得注意：一是有些企业为了去除毒性而炮制过度，使得有毒饮片药效全无；二是炮制不净，用于临床时饮片仍含有毒性。
“炮制过度”虽然不会对患者的身体造成直接的损害，但却会延误病情，耽误最佳的治疗时机。“炮制不净”则危害更大，轻者患者出现中毒反应，重者则致患者死亡。所以生产炮制很重要，只有炮制到位才能使毒性饮片安全、有效。
实行批准文号管理势在必行
国家对中药饮片实行批准文号管理的思考，起源甚早。早在2002年，相关管理部门就已经发布了关于“中药饮片注册管理办法”的讨论稿，2003年还提上了议事日程，但由于多方面的原因，饮片批准文号制度到目前仍没有实施。现今中药毒性饮片安全事故频发，已然为文号管理制度的欠缺敲响了警钟。
此前不久，卫生部公布的国家基本药物目录中已经将中药饮片囊括其内，笔者认为中药饮片作为药品进行批准文号管理已经势在必行，但不是一蹴而就的，还是要先易后难，先做起来，哪怕先迈一小步。
这里所说的“易”是指毒性饮片品种相对较少，并且现在毒性饮片正不断地朝规模化发展，集中度不断提高。事实上，目前对毒性饮片所实行的是许可证管理，即一个厂家具有标明“可以生产毒性饮片”的许可证，所有的毒性药材就都可生产。所以，许可证管理还是太宽泛了，而文号管理则可进一步细化、规范，且质检更严格，有利于监管。
笔者建议，应该在各省选择较大规模，且具有一定知名度和美誉度的中药饮片生产企业进行毒性品种生产批文试点工作，未进入试点的企业暂停毒性饮片的生产。并最终制定《中药毒性饮片注册管理办法》，强制生产企业提出注册申请，未注册取得批准文号的企业不得生产该产品，加强中药饮片市场的监管。
