中药产业链两端标准亟待建立
中国中医药报 2010-08-23
本报记者 张东风
现代科学技术的飞速发展、世界对植物药认可程度的增强，为中药的现代化、国际化提供了新的条件和机遇，也带来了国际性的竞争和挑战。现代中药缺乏应有的标准已成为制约中药国际化的重要瓶颈，中药业内专家呼吁“加快中药标准体系建设”应提升到国家战略地位。
近年来，我国中药标准化研究取得了重要进展和成就，已形成一套比较完备的主要面向生产的中药标准体系，同时建立了一系列的质量保证体系，如GAP、GMP等，为保障人民用药安全和促进中药事业健康发展发挥了重要作用。但是在中药生产、流通、使用这条产业链的两端，药材种植的源头中药材种子种苗的国家标准仍是空白，结合临床的中药标准尚未得到足够重视，中药材和临床用药两个关键环节标准的建立迫在眉睫。
种子种苗标准仍是空白亟待研究和制定
在前不久举行的中国中药标准化技术与产学研合作战略论坛上，中药专家认为，中药的安全性、有效性和稳定性是基于中药材的质量保障，保证中药材质量需要中药材生产的规范化，而中药材种子种苗是中药材规范化生产的首要条件和基础，优良的品种、优质的种子种苗则对提高和稳定中药材的质量起着极其关键的作用。
但是，由于过去国内对中药材种子研究甚少，我国目前还没有制定出相关的中药材种子质量标准和检验规程，中药材的种子除极少药食两用的药材(如薏苡)有质量标准，以及人参以农业标准颁布外，目前还没有中药材种子种苗的国家标准，中药材种子的生产经营缺乏质量衡量基准，致使中药材生产中存在品种混杂退化、产量下降等现象，假冒伪劣种子充斥市场，坑农害农的事件时有发生，给种子的流通和种植带来了极大的障碍。
专家表示，中药材种子种苗标准的研究和制定亟待提上日程，对于从源头把握好中药材饮片及中药产品的质量有着重要的意义，对推动我国中药材生产科学化、规范化、标准化、现代化，具有重要性、必要性和紧迫性，也将有利于促进出口中药材、饮片、中成药质量的提高，促进对外贸易，提高中药在国际市场上的地位和竞争能力。
全国中药材种子(种苗)标准化技术委员会相关专家在日前举行的首次工作会上提出，今后中药材种子种苗标准的发展，将从中药材种质资源整理及其标准的制定、中药材优良品种、新品种技术标准及审定标准的制定、中药材种子(种苗)标准的制定开始，还将建立国家、省级或区域性的中药材种子种苗检测中心和生产基地，在检测机关监督下逐渐形成专业的中药材种子经营部门，规范中药材种子种苗生产技术和流通市场；建立中药材(尤其重点地方特色药材)良种培育基地，结合地方行政部门，依托基层生产科研人员协同开展标准的相关工作。
临床中药标准尚未受到足够重视
8月14日～15日,在中华中医药学会中成药分会和全军中药专业委员会举行的2010全国中成药学术研讨会上，两会主任委员、解放军302医院中西医结合中心、全军中药研究所所长肖小河提出，多年来，在中药标准体系的建设中，主要是在面向生产检验的质量标准研究方面取得了成就，而在用药方面，结合临床的中药标准化问题还没有受到足够的重视，缺少现代科学实验研究数据的支持，如临床中药用量、用法、功效、药性等中药标准化研究。
肖小河认为，现行的中药质量标准主要是基于指标性成分的定性定量测定，与安全性和有效性关联不密切或不明确，因而对中医临床合理用药的指导和参考意义不是很突出。
肖小河呼吁亟须开展并加强结合临床的中药标准化研究，建立“关联疗效、可控可评”的中药标准体系，以“使质量标准更加贴近临床，使临床标准更有科学依据”，中药标准能更好地指导和服务中医临床，保证中医临床用药安全有效。
建立完善的中药标准体系，使质量控制标准化贯穿于生产、流通、使用全过程，是中医药行业持续发展的基本条件。同时，中药业界专家一致认为，中药标准体系是一个系统工程，中医药科学内涵和原理的复杂性决定了中药标准的建设是一项长期而艰巨的任务，还需中药界的有识之士都来关心和支持中药标准化工作。
