行欧盟标准 建生产体系 以岭药业引来国际市场订单
中国中医药报 2010-08-25
石家庄以岭药业股份有限公司接轨国际标准，大力开拓国际高端市场。今年2月通过欧盟认证以来，来自欧盟地区的订单量节节攀升。
在工作人员的指导下，记者日前“全副武装”地进入以岭药业今年2月通过欧盟认证的国际制药制剂车间，首先映入眼帘的是整洁规范的生产环境、先进的生产设备、一丝不苟的工作人员。记者注意到，一盒盒标有英文的、包装精致的阿替洛尔片正在自动化包装线上规规矩矩地列队“行走”着。
“光这一个品种，通过认证以来我们已经累计生产了约2000万片。”以岭国际制药制剂车间副主任王兆龙欣喜地说。这个车间主要生产5个品种，通过欧盟认证后，来自英国、加拿大、新西兰等国家的订单量明显大幅攀升，短短几个月时间，生产、加工量已达到3000多万片，下半年订单量更大，预计到年底要生产将近2亿片。 有了“金刚钻”，才能揽“瓷器活”。在开展对标活动过程中，以岭药业放眼国内、国际同行业，分析、比较之后，对自身的优势有了更加清晰的认识，并提出了明确的改善提高目标。
以岭药业股份有限公司副总经理韩月芝介绍说，为了进一步推进对标活动的开展，该公司成立了专门的对标工作小组，建立大事督办制度，明确内部指标，横向比较指标，通过持续改进，完善措施，促进了公司整体专业管理水平的提高。
她自豪地对记者说，以岭药业核心技术来源于“络病理论指导临床有效性组方”的原创性研究，近3年来共筛选验证有效组方13个。到目前，以岭药业拥有自主专利新药22个。计划到2012年形成心脑血管、内分泌、呼吸系统等系列创新药物40个。今后几年，该公司计划每年将销售收入的5%—8%投入到科研及技改项目中。一个个高“含金量”创新产品正是以岭药业走向国际高端市场的“法宝”。
对于技术装备，以岭药业也信心十足。据相关技术人员介绍，该公司车间设备选型和工艺管路材质均处于国内领先水平。“虫类药超微粉碎技术及应用”处于国际先进水平，其他生产技术和设备均处于国内领先水平。超微粉碎机应用于虫类药的粉碎，经超微粉碎工艺提升后的通心络胶囊，较原工艺服用量减少1/3后，临床有效率显著提高，不良反应明显减少。更值得骄傲的是，虫类药超微粉碎粒度质控标准，已被批准为国家药品标准。
以岭药业十分注重技术装备改进及升级工作。在2009年投资5000万元用于技术改造及生产装备升级，引进了韩国全自动在线检测包装线、带式真空干燥、德国全自动色谱分析仪等先进仪器设备的基础上，结合以岭生物产业园区建设，依托国际制剂车间建设及制剂车间欧盟认证工作，投资超过2亿元引进了一批处于国内领先水平的装备。
对国内制药企业而言，进军国际高端市场，并不是一件容易事，欧盟、FDA等国际认证是必不可少的“通行证”、“敲门砖”。以岭药业在开展对标活动之后，更加深刻认识到这一点。公司在未来几年的规划中，将欧盟认证列入工作重点，目前已经完成新西兰、英国的认证工作，以岭生物医药产业园区的建设也将按照CGMP(动态药品生产质量管理规范)认证的标准进行，这一认证，将使得以岭药品生产质量标准大力提升。（王飞）
