标准化是中药“西进”的金钥匙

中国中医药报 2010-11-27

据报道：由于针灸、推拿逐渐标准化和规范化，已逐渐为世界所接受。相比之下，中药的规范化道路则更为艰辛。前不久，我国的中成药复方丹参滴丸被美国食品药品监督管理局（FDA）批准于明年初启动FDA三期大样本临床试验，有望成为第一个进入欧美主流市场的中成药。

中医药是中华文明不可缺少的部分。然而，中药走向世界虽已提了很多年，却一直处于“配角”地位，难以进入西方主流社会。中药在剂型、安全性和有效性的研究上还有欠缺。

曾有人乐观地预测，中药产业将是21世纪最具发展空间的产业之一。世界草药市场的销售额目前正以每年10%~20%的速度递增。这对于拥有得天独厚中医药资源的中国而言，无疑是一个绝好的机遇。

但目前国内中药产业存在着标准不一，质量不稳的问题。著名中药药理学专家、中国工程院院士李连达曾指出：质量标准混乱是中药走向世界的主要“瓶颈”，中药“标准化”亟待加强。质量标准化是中药安全、有效、质量稳定的基本保证，也是中药走向世界必备的“硬件”。

作为中医药的发源地，中国拥有1万多种中药资源和4000多种中药制剂。但在目前逾160亿美元的国际中药市场上，中国仅有不足1%的占有率，而且其中约有70%来自中草药原料，附加值高的中成药出口微乎其微。用李连达的话说，影响中药走向世界的因素归纳起来有三方面：

一是文化背景的因素。东西方文化背景差异很大，在中医药沟通上存在一定困难。二是中药“现代话”不够。中药文献多是古汉语，有的是3000年前的语言，别说外国人，就是普通中国人阅读理解起来也很吃力，“古话”应该尽快转为“现代话”。三是中药质量标准混乱。中药企业质量标准可谓“各自为政”，影响中药走向世界。

中医药作为世界医学的一部分，在数千年发展历程中已在世界各国得到广泛传播。与西医相比，中医药所具有的独到优势，越来越得到世界的公认，中医药治疗非典和艾滋病显示出的潜力为世界瞩目，世界卫生组织和联合国教科文组织等国际机构都很重视和支持中医药的发展。这将大大有利于中药的国际化进程。

中医药不能故步自封，应走出国门。但中药申报西方制药标准的过程相当漫长，比如复方丹参滴丸在1997年获得美国FDA的临床试验批件后，直到2007年才启动了二期临床试验。笔者认为，能否研制出受国际欢迎的中药新剂型是进入欧美市场的直接影响因素。应为中医药注入当代科技的强大竞争力，以可验证的实效来增强中医药的“含金量”，为古老的中医药配备“西进”的金钥匙。（吴学安）