警示说：香港限制中成药

中国中医药报 2010-12-16

截至10月,全香港大约有5300宗申请因未能提供重金属、有毒元素、农药残留及微生物等基本的安全测试报告而未获注册。12月3日香港《中医药条例》开始实施,未获得注册的中成药禁止在香港售卖。

据国际连锁企业管理协会有关人士提供的资料显示,与市场相传的“中药入欧门槛高达10亿元”相比,中药在中国香港申请注册的总体成本大约为3亿元,每个品种大约为26600元。而且，中药材通过香港注册之后,可以流通到东南亚而不会再有其他关卡。

国内中药赴香港申请注册必须提供以下资料。一是中成药的制造或销售历史证明、销售样本(包装、卷标)、完整处方。二是重金属、农药残留、微生物限度、毒性等测试报告，组方原则及方解、成效性参考数据及总结报告。三是制造方法、原料理化性质资料、质量标准、化验方法及化验报告、加速稳定性试验报告以及一般稳定性报告等等。

中国医药保健品进出口商会相关负责人表示,目前已有10多个国家的40多种植物药在中国注册成功,但中国却无一例植物药在海外正式注册。各国在中医药申请注册过程中设立了诸如法律、多类型认证、绿色标准、包装和标签规则等多项门槛。

不过,也有业内人士指出,从长远分析香港《中医药条例》的施行以及注册过程中设立的“技术性障碍”既是对中医药提出了要求,同时也有利于加速国内中药产业的标准化,完善相关技术性法规及检验程序,激励各方力量积极参与中药技术水平提升。

2011年4月30日是欧盟《传统植物药注册程序指令》的最后期限,香港开始执行《中医药条例》将对中药走出国门进入欧美市场有积极的作用。与此同时,围绕着中医药注册申请的系列服务也由于各种注册申请条例大限的到来而走俏。

（摘自《医药经济报》）