中药炮制共性技术研究取得进展
中国中医药报 2011-01-21
本报记者 向佳
备受关注的“十一五”国家科技支撑计划中的中药相关研究课题目前已接近尾声。其中，作为该课题当中子项目之一的中药饮片炮制技术及设备研究日前通过国家中医药管理局项目验收。负责该项目的科技司相关人员介绍，该项目中的部分课题在关键技术研究方面取得了新的突破，形成了一批高水平的研究成果，部分成果已实现产业化，产生了显著的社会效益和经济效益。
为详细了解中药炮制技术研究取得的新进展，记者日前采访了该项目的主要负责人，辽宁中医药大学教授贾天柱。
首次进行炮制共性技术研究
“过去对中药炮制的研究总是局限在单品种研究，这次我们把10种炮制技术进行共性技术研究，这样不仅可以逐个研究各技术及代表性饮片的炮制原理，还可以阐明各共性炮制技术的科学内涵，建立炮制共性技术和饮片质量的评价标准，同时改进或创制与各技术相应的可控式炮制设备。”贾天柱说，这样不仅能更好地为饮片企业和临床服务，提供质优效确的饮片，同时更有利于保证中医临床的疗效。
这一思路使该项目研究取得突破性进展，课题组围绕炒制、炒炭、煅制、蜜炙、盐炙、酒醋炙、蒸制、复制、润制、制霜等10个共性技术及代表性饮片的炮制原理、共性技术和饮片质量标准、可控式炮制设备等各环节开展了较为系统的研究工作。各技术以品种为支撑，采用正交设计，多指标分析等方法控制质量，从辅料用量与加入方式，炮制温度与时间等方面进行了优化与提炼，制定了炒制等工艺参数明确的共性技术11项，初步阐明了炮制共性技术的科学内涵，并制订了11项共性技术SOP（即标准作业程序）和47个单品种SOP等。
据介绍，课题建立的科学规范的炒制等共性技术，具有很强的实用性，目前已创造了客观的经济效益。“通过本次共性技术研究，解决了共性技术数据化问题，在以往经验炮制的基础上又前进了一大步。不仅可以提升中药饮片行业生产力水平，也为饮片行业相关研究提供了新的思路和方法。”贾天柱说。
阐明原理规范操作
在中药的炮制过程中，某些药物的理化性质产生不同程度变化的原理一直是科研攻关的难题之一。贾天柱表示，这次研究他们在揭示各炮制技术与品种炮制的科学内涵上有所突破。在中药的炮制过程中，有的成分被溶解出来，有的成分被分解或转化成新的成分，有的成分其浸出量也有减增等，所有这一切对中药药性与疗效都有密切关系。因此研究中药炮制前后理化性质的变化对探讨中药炮制原理具有重大意义。
研究发现，炮制导致毒性降低是毒性成分的质变和量变所致，而炮制增效则是有效成分的量变和质变以及辅料等所致。例如，醋炙使毒性成分降低而减毒、制霜加热使毒性蛋白变性而减毒；多数中药炮制后有效成分增加而增效，如何首乌、山茱萸等。再如黄柏盐炙后小檗碱转化为小檗红碱而增强抗癌作用、炒炭后可增强内源性和外源性止血作用、酒炙后可增强溶出作用、醋炙可使生物碱成盐而增加溶出、煅制可使药材的疏松度而增加溶出等等，均可增强疗效。这些原理的阐明都有力地说明了中药炮制的科学性，为中药得到更广泛的认可奠定了理论基础。
据介绍，项目在首次制订了炒炭、酒炙、醋炙、盐炙、蜜炙、煅制、蒸制、复制、制霜等11种共性技术标准操作规程的同时，还通过科学合理的可操作性、可控性较强的工艺优化，确定了工艺参数，并经过中试验证确立了生产条件，“为生产出合格的有效、安全、可控的优质饮片制定了范本”。贾天柱说。
此外，项目组还与设备厂、饮片厂合作，经过认真研究与实践，制订了程控式煅药炉、智能化鼓式炒药机等10个设备操作技术的标准操作规程，并首次建立了47种中药饮片炮制标准操作规程，经过小试、中试，多指标优化与实践，制订了侧柏炭、煅石膏、酒炙地龙、槟榔、盐黄柏、巴豆霜、蜜炙甘草、酒蒸山茱萸、制南星等炮制工艺的标准操作规程。
进入药典的标准最多
贾天柱介绍说，中药炮制研究项目的另一重要突破在于，采用现代GC、HPLC、GC/MS、HPLC/MS、ICP/MS等先进技术，进行多指标分析，建立了酒、醋、蜂蜜、盐、黑豆等辅料的标准以及61种饮片的质量标准。其中侧柏炭等10种饮片标准已收入《中国药典》（2010版）中，为目前项目研究之最。“该标准的实施，必将推动相关饮片及其制剂质量水平的提高，保证临床用药的安全。”贾天柱说。
在研究过程中，各技术均按照《中国药典》的标准模式及其附录的技术要求，对各代表性中药饮片进行了较为深入的研究。“大部分标准都用HPLC方法测定，还有用新的电雾式检测器，如盐知母中菝葜皂苷元的测定。矿物药大部分都做了X线衍射分析。半夏炮制品用电镜分析其中的草酸钙针晶。前胡用白花前胡甲素、乙素和E素建立了专属性较强的质量标准。芫花建立了波长切换法同时测定芫花素和芫花酯甲的测定方法。个别用到HPLC/MS，GC/MS等，建立了各代表性中药饮片切实可行的质量标准。”贾天柱说。
值得一提的是，此次研究专门对含有辅料制法中的辅料进行了认真研究，完成了蜂蜜、食盐、黄酒、米醋、黑豆、生姜、白矾、麦麸的研究与提高，制定了质量标准。“迄今为止，我国的诸多炮制辅料尚没有质量标准。我们这次专门增加了辅料的研究，使这几种辅料的标准都有不同程度的提高，可用于相应技术的辅料炮制质量监控。”
申请与获得专利最多
贾天柱介绍说，本次课题研究是“内容最多、任务最重”的一次，但也是成果最多的一次，光是项目研究期间获得的发明专利就有5项，另外还有18项发明专利正在申请。
“去油制霜最初没有设备，多是手工，用吸油纸包裹，然后用热砖压制或用电熨斗压制，效率极低，质量也难以达到要求。”贾天柱说。课题组一开始研制了千斤顶式的制霜机，因其存在效率低、漏油等问题，最后经过改良他们首创研制了液压制霜机。经过反复的研究、试验，终于使该制霜设备达到一次压榨、物油分离、一次成霜的效果。“液压制霜机一次成霜就目前来说是全国首创。”贾天柱说。
同样属于项目首创的还有蜜炙炙药锅、煅制设备的研制与应用。据介绍，蜜炙技术与其他炮制技术比有其特殊性，需要炼蜜，炒制也较麻烦。“过去没有单独的蜜炙设备，与其他炮制技术一样都在一个炒药机内进行，但不易观察，也不易控制其质量。”为解决这一问题，课题组研制了新的蜜炙炙药锅，使其自动化和可控性程度大幅度提高。贾天柱介绍说，他们研制的桨叶根据根茎块状类药物和全草类药物制备了宽广型和细窄型两种不同搅拌桨，可以灵活选择搅拌桨，有效解决了搅拌过程中存在死角、搅拌不匀等问题。
据介绍，该项目的科研成果转化与推广目前已经开展，光是通过改进或创制的炮制设备，就可以降低炮制过程中烟尘之类的污染，达到自动、可控的效果。“目前已经出售多台设备，创造经济效益100多万元。”贾天柱说。研究所取得的成果，不仅有利于饮片行业的发展，而且能推动饮片行业的快速进步，促进中药炮制学科的发展。
此外，项目研究期间共发表论文207篇，还有论文首次在SCI收载源发表，“这说明中药炮制正在走向世界，正在为越来越多的人所关注。”贾天柱说。
