外用抗真菌药：主要品种趋于成熟创新品种断档
2004-04-27
皮肤科药物与眼科药物有很多相同之处，它们都是专科化和局部用药，其生产和市场推广手段与一般药品不同。
从目前的市场状况来看，眼科药物已经形成以专业化生产为主导的市场格局，而皮肤科药物的生产企业多为综合性较强的企业，皮肤科用药仅作为其生产的一个类别来发展，如西安杨森、中美史克、齐鲁制药、万辉药业等，尽管云南有几家企业在皮肤科药物领域发展较快，但与眼科用药生产的专业化程度还相差甚远。
市场集中度高，消费逐渐倾向于OTC市场
抗真菌药物在20世纪90年代以前新品种较少，药品毒副作用也较强。90年代以后，随着市场对抗真菌药物的需求及新药的发展，在全身用抗真菌药物的带动下，皮肤用抗真菌药物在研发上形成了以丙烯胺(如特比萘酚)、三唑类(如酮康唑等)、咪唑类三大类药物为热点的新格局。
从整个抗真菌药物的市场情况来看，全身用抗真菌药物的市场规模高于皮肤外用抗真菌药物的市场规模。全身用抗真菌药物以处方药物为主，在临床上多用于皮肤科、妇科及外科手术的治疗，目前整个市场份额超过10亿元，但仅以氟康唑、特比萘芬、伊曲康唑等几个产品为主，市场的同质化竞争日趋激烈。
皮肤用抗真菌药物属于局部用药，国内市场的总销售规模超过5亿元，其中OTC市场略高于处方药市场。由于此类药物只有20多个品种(以通用名产品计)，因此前10位的药品占据了98.9%的市场份额，而前10位的生产厂家也占据了市场份额的93.2%，市场集中度很高。
在处方药市场上，2003年皮肤用抗真菌药物的销售额为2.6亿元，较上一年下降了4.7%。造成这种情况的主要原因是由于此类药物属于外用产品，适合“自我治疗”，因此消费逐渐倾向于OTC市场，从趋势图中能够明显看到皮肤用抗真菌药物在处方药市场上的销售总体呈下滑趋势（如图1所示）。
主要品种市场趋于成熟，创新品种断档
从近两年此类药物销售数量与销售金额双轴曲线上来看(如图2所示)，两条曲线变化趋于一致，进一步说明此类药物的销售已经趋稳，主要品种市场趋于成熟，这为新品种的介入提供了机会。
根据北京琥珀光华医药科技开发有限公司对国内新药市场的监测情况来看，近几年此类药物的新品种较少，主要以传统品种的改良剂型或仿制品为主。自1998年至2002年12月的近5年时间里，原国家药品监督管理局批准的皮肤用抗真菌药物主要以唑类和丙烯胺类为主。
2002年12月是一个临界点，随着新的《新药注册管理办法》的出台，新药在定义及报批上都发生了较大变化(如图3所示)。2002年12月以后，随着国际上新的抗真菌药物的出现，国内申报的药物中也出现了不少新面孔。截至2003年末，康唑类有上海信谊百路达抢仿的噻康唑；伏立康唑也出现在2003年末的新药申报名单中；布替萘酚已经于2003年4月批准上市，山东省药物研究院和云南龙润抢了第一杯羹；萘酯类是最受关注的皮肤用抗真菌新产品，利拉萘酯的新药数量高达26个，并且已经于2003年5月获得批准文号，另一个产品托萘酯2003年10月第一家申报企业才将材料送交国家食品药品监管局（SFDA）进行新药审评，正常上市预计要到2006年末。
另外，以下三个方面也是影响此类药物新产品研究下降的不利因素：一是GMP改造。由于此类产品在很多厂家属于小品种，生产量与市场规模较小，而增加一条该类药物生产线的费用接近一百万元，对于部分企业有一定难度。在目前已经通过GMP认证的企业中，有外用剂型生产线的企业仅占5.9%。二是新剂型的发展使一部分传统剂型如糊膏、粉剂遭到淘汰。三是招标采购与产品的副作用使得一部分传统药物由于利润微薄而退出市场，竞争更趋于集中。一些传统药物如苯甲酸、硫磺、发癣退、十一烯酸等，除有少数在复方制剂中采用外，大多已逐渐淡出市场。
