行政保护面临入世关中药亟需撑起专利的保护伞
2004-04-28
随着我国与全球经济一体化的接轨，药品的知识产权保护越来越受到关注。众所周知，我国化学药品的自主研发品种相对较少，大多数化学药品是仿制国外品种，因而引发的相关知识产权纠纷时有发生。同时，由于历史原因，国内很多企业对于知识产权保护方面的意识比较淡薄，又使得我国宝贵的文化遗产——中药的知识产权受到了较为严重的侵犯。有关专家呼吁，国内制药企业应增强知识产权保护意识，及时、正确地为自主研发的药品申请专利保护，同时学会运用专利来保护企业自身的利益。惟如此，才能在竞争激烈的国际医药市场占有一席之地。
——编者按
在我国新的药品注册办法中，知识产权保护被提到了突出位置，特别强调“申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责”，这种修改对中药产品的研发战略决策必将带来重大影响。
中药研究成果现在存在多种保护形式，有技术诀窍，如云南白药、片仔黄等；有商标保护，如同仁堂商标、桐君阁商标等；还有行政保护，如新药保护、中药品种保护、药品行政保护及专利（知识产权）保护等。加入世贸组织后，中药产品的多种保护形式不可能长期存在下去。“新药保护”与“中药品种保护”都是中国自己制定的药品保护形式，与国际上公认的知识产权保护形式（专利制度）尚不接轨。而且多种保护形式既不利于推进专利保护制度，也不利于推进科学技术的进步和中药的现代化、国际化进展。
在新形势下，医药企业保护现有中药品种的既得利益面临严峻挑战。据统计，我国现有中成药26种剂型、近万个品种。其中多数经过长期临床及生产实践，应当说是中医药宝库中优选出来的好的和比较好的品种，但拥有知识产权保护的品种甚少，有的也只是“新药保护”或“中药品种保护”。那么，随着中国知识产权保护制度逐步与国际接轨，一旦行政保护被逐步取消，必将影响到整个行业的发展。
现在许多企业也想采用专利形式保护自己的产品，但用简单办法申报、获取中药知识产权的愿望并不容易实现。中药产品申报专利也要符合“三性”要求：即新颖性，指在申请日以前没有同样的发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步；实用性，是指该发明能够制造或者使用。不具备“三性”，申报专利则不可能。
专利的申请要经过严格审查，有固定的程序。按规定申请人提交申请后最迟18个月要公开其专利信息，可以提前公布但不能延后。专利公开时间最长3年，要求在3年之内提交资格审查，否则专利就自动撤消。
1993年后国内有关中药的专利申请大幅度增加，但被批准的很少，这是因为：一是药品的多种保护形式共存，使企业无所适从或者产生侥幸心理，对推进专利保护制度带来影响；二是很多中药处方在古籍上都有记载，已是大家共知的内容，不具有新颖性，一些改良方与经典方比较虽有加减变化，但其新颖性及侵权判断仍有难度。因此，有关部门对中药产品专利申请的审查也面临两难局面。
企业对中药产品申请专利必须明确一些基本概念，首先，申请专利的产品必须是新的发明，这就需要通过深入研究，了解中药制剂作用的物质基础和作用机理，赋予其新的科学内涵。对于大家共知的东西，如张仲景等名医的传统处方等是无法申请专利的。其次，产品要有新颖性和实用性，这样在市场上才会有独占性；同时，企业还应该清楚，申请专利就意味着要公开自己的发明，对此可能产生的后果，企业要有充分的心理准备。
企业在策划新药研究开发时，要加大对选题立项的调查研究，注意有无知识产权保护，是否会构成对他人的侵权等问题。通过加大对已有的疗效确切、市场销售前景较好、但作用靶点及作用物质不清、没有知识产权保护的中药产品进行二次研究开发，注入新的科学内涵，提升产品的质量或升级成新一代产品，从而申请获得知识产权保护，不失为企业发展的一条捷径。值得注意的是，采用现代科学方法阐明有效中药制剂的作用靶点和相关的作用物质基础是获取知识产权、保护中药产品的重要基础。但在研究中药及天然药物化学成分时要注意区别一般化学成分、活性成分（或生理活性成分）、有效成分（或药效成分）和指标成分（用于质量监控的成分）的不同概念，中药中的特征性成分应该是能够进行检测的成分，最好是药效成分或至少是活性成分，如麻黄中的麻黄素，甘草中的甘草酸等。在市售传统有效中药制剂的基础上，对中药制剂的作用靶标和作用物质基础做出科学、合理的解释，可以由此申请获得一批发明专利，如新用途和新工艺专利、新物质专利等，而且有利于保护中医药的宝贵遗产。在研究成果的基础上，至少还可以重新修改、提高原有产品的质量标准，或者可能研发出新一代产品。(作者系：中国工程院院士、沈阳药科大学教授)
