欧盟传统药品法生效我国中药出口欧洲总体利好
2004-05-19
中药可获合法“身份”
日前，从全欧洲中医药学会联合会传来消息，受到中国医药界广泛关注的欧盟传统药品法已于4月30日由欧盟发表生效。欧盟各成员国将在药品法生效后的18个月内（至2005年10月）根据本国情况将欧盟传统药品法纳入本国药品法规加以实施。2004年5月至2011年4月为过渡期，在此期间现已上市销售的传统药品可以按现行销售方式进行销售。
中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林在接受记者采访时认为，欧盟传统药品法生效后，一系列有关药品管理的法规将同时适用于传统药品的生产进口和批发，这将对我国中药进入欧盟市场产生长远影响。而商务部科技司副司长单庆江则表示，此举意味着欧盟对中药进口的政策出现了重大变化，首度承认符合条件的中药可获得药品的合法“身份”。
“传统药品法的另一种翻译为《欧洲传统植物药注册程序指令》，这种‘传统药品’的称谓标志着这个新规定使中药作为药品进入欧洲市场成为可能。”刘张林告诉记者。而此前中国的中药制成品只能以食品和医药原料的名义进入欧盟市场。
据刘张林介绍，此次颁布的欧盟传统药品法首次突破“传统植物药不能含有非植物成分”的规定。另据记者了解，欧盟曾于2002年初正式公布了此法令的草案，但该草案含有一系列苛刻条件，对中药进入欧盟市场造成极大障碍。如其中规定，传统植物药不能含有非植物药成分；在标识上必须注明“该植物药的效力未经临床证明”；传统植物药必须在欧盟境内应用30年，或者欧盟内应用15年但必须在欧盟以外国家应用30年等。经过中国有关部门同欧盟进行长期细致而艰苦交涉后，欧盟对草案做出相应修改，扩展了注册程序的适用范围，将适用注册程序的传统植物药的成分，从单纯植物药活性成分扩展到也可以含有维生素、矿物质和其他非生物成分；放宽了植物药注册的传统应用年限；修改了标志上的歧视文字。如将原来必须在药品标签、说明书和广告上注明的“该植物药的效力未经临床证明”，改为“产品的安全性和功效仅依赖于长期的应用和经验所获得的信息”等较为客观的说明。
正是这些新的修改内容，为中药作为药品进入欧洲市场打开实质性通道，在这个过程中，一些中国中药企业一直对此事保持着密切的关注。河北神威药业公司对外贸易部经理杨吉东表示，原来神威药业的国外市场集中在东南亚一带，但随着市场的饱和以及欧盟有关植物药规定的变化，欧盟市场将是公司下一个重要目标。
欧洲植物药市场巨大
欧洲植物药市场庞大，在世界植物药市场中占有举足轻重的地位。据深圳大学教授陈建存提供的数字，1999年全球植物药的销售额为194亿美元。欧洲、北美、亚洲等三大主要市场所占比例分别为34.5%、21%、26%。在欧盟各国中，以德、法两国为主要消费国，它们占欧盟市场的份额分别为47%和27%，据他介绍，植物药在欧盟各国的地位与化学合成药物完全相同，也被列入处方药与OTC药物的范围，管制相当严格。欧盟各国医学院均开设了有关植物药的课程，德国更规定医学院学生必须通过植物药学科的考试；80%的执业医师会给患者开植物药处方，民众大都具有植物药的常识，医疗保险机构准许保险人报销植物药的费用。由此可见，植物药在欧盟的使用非常普遍，市场也十分成熟。
在正常的波动范围内，每年欧洲市场的草药贸易额为50亿至100亿美元，与此相比，我国植物药出口欧盟的数量并不多，记者从中国医保商会了解到的数字是：2003年我国对欧洲中药出口总额达1.083亿美元，占中药出口总值的15%，其中中成药1200万美元，提取物5756万美元，中药材3876万美元。有专家分析，对于这样庞大的市场，中药应该有更大的作为，取得药品资质意义将十分深远。首先，一旦有中药在欧盟成功注册为“传统植物药”，它在欧盟市场的价格将大幅上升，有利于我国中药的出口。不同中药的价格提升幅度不一样，但与作为食品和医药原料相比，“至少可以成倍增加”。其次，如果中药在欧盟市场获得药品“身份”，其要满足的农药残留、重金属含量等检验检疫标准，不会像对食品的要求那样苛刻，这就有效降低了技术壁垒。第三，如果一种中药能成功注册成为“传统植物药”，将有资格进入欧盟各国的医疗保险体系。由此带来的商机，要比作为食品和医药原料大得多。还有，欧盟承认中药的药品“身份”，将对美国等其他尚未承认中药药品“身份”的国家产生示范效应，有利于我们今后有效降低中药出口所遭遇的不合理待遇，等等。有关专家特别提醒，虽然传统药品法的目的是为那些符合条件的传统植物药制品提供一个快捷的注册程序，而不是将某些产品排除在市场之外，但是欧盟及其成员国对药品管理有许多严格的规定，如果一个产品已被认定为药品，则该产品被纳入药品管理范畴，不应再以食品添加剂或其他名义进行销售。
突破注册关是关键
刘张林在接受记者采访时还特别强调，此次欧盟传统药品法生效，对我国中药行业既是一个难得机遇，也是严峻挑战。通过欧盟GMP审查的中药厂将取得出口欧盟的通行证，不能通过审查的药厂则无缘欧盟市场。我国中药企业通过欧盟GMP审查问题不是太大，最主要的障碍还是药品审查，即中成药首先要通过欧盟传统药品的“注册关”。虽然植物药在欧洲拥有很大市场，但成分比较复杂的中成药一直没能获得合法席位。近两年来，我国已就五六个植物药品种向欧盟一些国家提出注册申请，至今未获批准。
据天津药物研究院研究员李红珠介绍，在西方人的观念中，所谓药物必须是单一化学成分，其作用原理必须非常明确。美国植物药协会在1998年翻译出版德国草药集时，便使用德国的定义，即“在治疗中所选用药物是植物的提取物，它既可以是植物整体的提取物，也可以是部分提取物，通常是复合的化学物质”。
中药专家谢培山也指出，因为不清楚动物药的具体成分，欧盟对我国的动物药一直持怀疑的态度，修改规定意味着我国的一些添加动物药成分的植物药也有机会进入欧盟。但是他同时提醒我国中成药企业，进入目录的动物药成分同样必须做毒性检测，像虎骨、蝎子等一些涉及濒危动物或有剧毒的药品应该还不会允许进入。
至于复方药，谢培山认为，欧洲人对于复方植物药一直持怀疑态度，即便在植物药使用历史悠久的德国，对本国的复方植物药也只允许3种以内的成分存在。而中国很多中成药成分超过了4种，如果要进入欧盟可能会出现削足适履的情况。 对此，刘张林提出：“中药要打入欧盟各国市场，从产品最初的研发开始就要有针对性，因此企业必须对欧盟相关的规定非常熟悉，这方面我国企业还有很大缺陷。”而陈建存也提醒想进入欧洲市场的中药企业，产品最好要为当地“量身定做”。
此外，刘张林还建议国家主管部门及中药企业应认真研究欧盟法规，从中成药研发初期开始就应以进入欧盟或我国药典目录为目标。刘张林认为，中药出口增长的前提是“中医合法化”，目前欧美国家绝大多数不认可中医理论，复方制剂的中药的确很难被西方国家接受，我国一些中成药仍以“食物补充剂”身份进入美国市场，目前只有英国对中医政策环境相对宽松。
天津中新药业达仁堂制药厂厂长徐晓阳也表示，欧盟传统药品法生效，在药品法规上是个突破，对中药进入欧洲市场会有所帮助，但药品注册手续有一个过程，一方面等待时间较长，另一方面如果中医理论不能被欧盟成员国接受的话，中药市场推广难度非常大。此外，据记者了解，为适应国际市场需求，国内一些中药厂家已侧重开发成分简单的中成药，如同仁堂所有中成药中含4种成分以下的品种已增加到300多个。
