中药滴丸:不可能包打天下适宜设备仍难觅芳踪
2004-08-30
本刊自今年年初开辟的“专业调查”栏目，受到了读者的广泛欢迎。为了更形象更深入地反映相关市场和企业动态，本版现推出“精点分析”栏目，对已刊发的“专业调查”中的有关内容做进一步采访和解读，以更好地服务于读者。 ——开栏的话
前不久，隔壁王大妈心脏病发作，被送到医院进行抢救。事后王大妈的家人说，多亏当时吃了10多粒救心丸。过去在人们的印象中，中药治疗慢性病有明显优势，但不能作为急诊用药，因为传统中成药的第一代剂型多为丸、散、膏、丹，后来发展到第二代剂型才有了片剂、胶囊、口服液及滴丸和注射液。由于开发了新的给药途径，滴丸（速效救心丸、复方丹参滴丸）和注射液（清开灵注射液）等中成药才有可能作为急诊用药出现。因此，大力进行中药剂型创新，不但是中药自身发展的需要，也是企业赢得市场的需要。
中药剂型的一次革命
据北京同仁堂科技股份有限公司总工程师顾海鸥介绍，滴丸制剂是把所需中药材中的主要有效成分，采用现代技术提取出来，然后像化学药品那样进行生产。国内把滴丸技术真正引入到中药产品生产，肇始于70年代末期上海医药工业研究院开发的苏冰滴丸。滴丸剂型含服和吞服均很方便，特别是舌下含服（对心脑血管疾病），药物崩解快，1分钟左右就能成效，不通过肝脏循环直接进入到血液。所以，目前不少滴丸制剂产品以治疗心脑血管类急症疾病而闻名，如苏冰滴丸、冠心苏合滴丸、速效救心丸、复方丹参滴丸等深受广大临床医生和患者的信赖，为临床用药提供了更多选择。
据悉，同仁堂的冠心苏合滴丸是80年代中期依据原来的大蜜丸配方技改后形成的新剂型。该公司现有4个滴丸产品。
天津第六中药厂总工程师办公室主任杨晓宏说，与传统蜜丸等剂型相比，尽管滴丸药物的味数少，但经过借鉴现代制药技术的有效提取，药效却得到很大提高，剂型上的创新使疗效收到了事半功倍的效果。
对中药滴丸制剂在临床治疗急症中所发挥的独特作用，中国中医研究院广安门医院药剂科主任陆丽珠将其比喻为是中药剂型的一次革命，滴丸使传统中药在技术创新中跃上了一个新的台阶，实现了人们对中药剂型一直所期望的“三小”、“三效”、“五方便”：即剂量小、毒性小、副作用小；长效、速效、高效；生产、储存、运输、使用、携带方便。
据杨晓宏介绍，滴丸制剂的生产工艺并不复杂，与生产传统丸剂相比具有生产车间无粉尘，有利于劳动保护；设备简单便于操作；生产工序少周期短；可连续化、自动化生产，效率高成本低；产品外观好，丸重差异小，剂量准确等优点。目前不仅能做成球形亦可制成橄榄形、椭圆形等异形滴丸。
滴丸不能包打天下
据悉，天津第六中药厂是国内最早实现滴丸制剂产业化的厂家，首粒滴丸产品速效救心丸于1983年正式投放市场。目前该厂有正式批准文号的滴丸产品有7个，去年仅速效救心丸一种产品的销售额就达到6亿多元，年平均增长在13%左右。天士力公司的复方丹参滴丸去年销售达到了9亿元，成为国内中西药品单品种销售中的“单打冠军”。正因如此，有不少药品生产企业对滴丸制剂市场前景十分看好。
谈到公司今后滴丸制剂的发展，顾海鸥表示，同仁堂对滴丸制剂的发展十分重视，将其作为下一步发展的重点，在研的还有两三个滴丸品种，都已经取得了明显的临床效果。天津第六中药厂则明确提出，要在心脑血管、抗病毒感冒、妇科、降糖和保健五大类中进行滴丸制剂的研发，满足市场对不同滴丸产品的需求，使企业成为国内最具实力的滴丸产品生产专业户。
“一开始市场对中药滴丸这一剂型并不十分认可，推广起来很困难。”杨晓宏说，人们对现代植物药的逐渐接受，使滴丸产品在国内得到普遍认同，而且，速效救心丸、复方丹参滴丸还以药品的身份出口俄罗斯。
“滴丸制剂不适合大组方，以小组方2至6味中药为最好”。杨晓宏认为，由于滴丸本身的特殊性，目前市场上滴丸常用规格有3种（20毫克、30毫克、40毫克），公司的当家产品速效救心丸只有川芎和冰片两味中药。
剂型是为疗效服务的，不能脱离疗效单纯地评价某一剂型的好与坏。全国政协委员、北京中医药大学原校长、制剂专家龙致贤教授为此指出，进行中药剂型开发有两点特别需要引起重视，首先是要根据病症的特征，其次是要有针对性地选择药物品种，或选择滴丸或选择其他给药方式，临床上并不是所有的中药都适宜做成滴丸制剂。
适宜设备难觅芳踪
市场上很难买到定型的适合工业化大生产、又能为企业个性化使用的滴丸生产设备。上述几家生产滴丸制剂的企业普遍反映，生产滴丸的主要设备大都是公司自己制造的。
杨晓宏告诉记者，厂里从上世纪80年代初开始生产滴丸起，用的就是自己开发制造的设备，从第一代滴丸机、第二代滴丸机到目前使用的第三代智能化滴丸机，可适应不同中药提取液成型的需要，这三代自制滴丸机均申报取得了独家专利。
据了解，滴丸设备的专门生产商国外也很少。国内制药机械行业起步较晚，整体水平还有待提高。正因为国内生产滴丸制剂的厂家少，生产的品种少，市场上的滴丸产品只有六七十种，同时也导致生产滴丸设备的企业屈指可数，目前只有一两家。
工欲善其事，必先利其器。要促进和推动中药滴丸产品发展，专家建议，根据市场发展情况（滴丸制剂目前市场销量20亿元左右），有关部门要尽快制订出滴丸设备国家标准，确保企业滴丸产品质量控制对生产设备使用的需求。
