大批抗生素新药被束之高阁:都是限售令闯的祸？
2004-09-14
抗菌药物降价令和限售令的相继出台，不仅使相关企业的产品销售发生改变，而且影响到抗生素品种的研发与生产，我国抗生素研发遭遇到新的情况。
国内抗生素研发领域发生变化
抗生素降价对相关企业的盈利水平产生了影响，这是业内人所共知的事实。然而任职于某制药企业的张经理介绍说，国内的抗生素研发领域也随之发生了变化。在２００２年和２００３年，国内一大批抗生素生产企业曾经申请了相当多的抗生素新药，但由于降价令，产品的利润大幅下滑，使得相当多的企业对国内市场感到失望，纷纷将拿到新药批件的抗生素新药雪藏了起来，没有投入生产。由此，他进一步认为，降价令已经在某种程度上影响了抗生素产品的开发更新，退一步来说，价格下降，使得利润下降；利润下降，投入研发的资金就更少这个简单的逻辑是成立的。
浙江众益药业有限公司总经理王亚平认为这种情况的确存在，他们企业就有几个新药品种没有上马生产，至于什么时候能够将其投入市场，还要看看市场是否出现转机。他表示，除了降价、竞争加剧等因素外，还有一个原因使得今年的抗生素制剂比较难做：去年出现“非典”的时候，国内的众多制药企业曾捐献给医院大量的抗生素，但后来这些产品大部分都没有用上，于是在一些医院里积压了下来。北京的一家医院就积压了大量的阿奇霉素，并且效期马上就要过了，该医院提出，如果药企产品要想进入他们医院，就必须购买一些阿奇霉素，帮助他们消化，这让药企很头疼。
浙江的代理商黄先生认为，６月７日开始执行的发展改革委抗生素降价通知，实际上起到的已经不仅是价格杠杆作用，而且形成了一道价格闸门。降价令所涵盖的２４种抗生素的市场操作空间变得非常有限，没有列入降价令范围内的新药品种，企业可能也会比较慎重地对待，大家都有这样一种顾虑：降价会不会扩展到这些品种？
“新药”不新？
一位业内人士分析说，为数不少的企业之所以情愿攥着新药不生产，是因为这些品种并不是真正意义上的新药，研发投入成本亦十分低。据他介绍，这些品种绝大多数都是简单地改变剂型、规格、适应症的仿制药，按照现行规定，这类品种只需要做生物等效性实验即可，在一家条件符合的医院，仅需要十几个临床病例就可完成，其费用大概在１０万元左右。再加上在药监部门进行审核、注册等费用，通通算上，拿到新药证书不过付出１３万元左右而已，这对于一个企业来说是微不足道的，所以轻易就放弃了。
北京琥珀光华医药科技开发有限公司副总经理王立峰非常赞同这个说法，他认为，如果是具有自主知识产权的真正意义上的新药，企业是没有道理攥在手里不生产的，一个具有创新性的产品如果不能占得先机，那么竞争对手会马上趁虚而入抢先生产，投放到市场，这是谁都明白的道理。
早在上个世纪９０年代初，北京红惠生物制药股份有限公司总经理汪涛就在合资企业做过抗生素市场推广工作。他认为，简单地改变剂型、规格的“伪”新药之所以会大量出现，大多是为了应付招标，这已经是公开的秘密了。降价令的出台，在一定程度上起到了遏制“伪”新药激增的作用；从长远看来，还会逐步降低新产品开发的无效投入，逼迫一些企业退出抗生素竞争领域，这有利于产业整合，产业集中度将会因此而得以提高。当然，在这个过程中，不论是行将被淘汰的企业，还是现在和未来的产业主导企业，日子都会比较难过，这也是很难避免的。
山西普德药业有限公司销售经理蔡亦农表示，在抗生素产业整合过程中将会有相当多的企业被迫出局，没有任何优势与特点的企业能够继续留下来的可能性微乎其微。普德药业的策略是坚持“３＋６”新药申报模式，即原料药与制剂同时申报新药，这样做，使得每个产品都包含有自己的核心技术，不会受到别人的制约。石家庄制药集团欧意药业有限公司临床代理推广经理高朝晖认为，国内的抗生素制剂领域最少还需要两年才能初步完成产业整合，届时将会获得又一个快速发展的机会。
