替米沙坦国内医院市场：市场趋饱和产品同质化
2005-07-08
在众多抗高血压治疗药物中，血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）是上世纪90年代出现的新一代抗高血压药，也是成长最快的一类。如今全球已有8种ARB上市，我国有5种通用名药物运用于临床。该类药物中，氯沙坦最早应用于临床，替米沙坦（Telmisartan）却是近年来市场发展最为迅速的ARB类药物。根据上海食品药品监督管理局情报所提供的数据，在2002年～2004年的三年时间里，替米沙坦的年平均增长率高达515%，是所有ARB类药物中增长最快的品种，现已占此类药物医院用药金额4%左右的市场份额（如图1）。
ARB市场显“风流”
ARB类药物可以分为三类：二苯四咪唑类（氯沙坦、替米沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等），非二苯四咪唑类（依普沙坦）和非杂环类（缬沙坦）。ARB类药物都有苯丙咪唑环，由于对咪唑环的修饰基团各不相同，每种药物都具有不同的物理和化学特性。替米沙坦特有的异芳香修饰基团，使该药脂溶性很强，具有很好的组织穿透性。同时，异芳香基团使替米沙坦与AT1受体的亲合力增强，从而使其对血管紧张素Ⅱ的拮抗作用更为强大。
替米沙坦是拥有独特化学结构的药物，可有效控制血压长达24小时，尤其可良好控制清晨高血压，副作用少且耐受性好。替米沙坦的突出特点是，在治疗高血压的同时还可保护靶器官，并可防治相关的伴发疾病，适用于对其他降压药物不能耐受或过敏的高血压患者。
替米沙坦由德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司首先研制成功，1999年在美国首次上市，商品名为Micardis（美卡素），每日口服1次，用于治疗原发性高血压。同年，该公司又以商品名Micardis、Glaxo Wellcome公司以商品名Pritor将各自的产品一同在德国销售。替米沙坦于1999年12月在菲律宾上市，2000年在澳大利亚、比利时、英国上市。Glaxo Wellcome公司除拥有日本、美国以外的销售权外，目前正在开发替米沙坦+其他类型降压药的复方制剂。在美国，Abbott公司是替米沙坦生产许可证的所有者，德国Boehringer Ingelheim Pharma公司于2000年底将本品的原料和制剂产品同时引入中国市场进行销售。
南方市场分布比例较高
由上海食品药品监督管理局情报所干荣富提供的16城市样本医院用药抽样数据显示，德国勃林格殷格翰公司生产的美卡素2004年的年增长率高达515%（如图2），并已覆盖了统计区域中的15个城市，广州、上海是美卡素市场分布比例最高的城市，而以北京为代表的北方市场则相对弱势一些（如表1）。
表1：2004年抽样城市替米沙坦医院用药分布
| 排序 | 城市 | 用药数量分布比例（%） | 用药金额分布比例（%） |
| 1 | 广州 | 59.15% | 61.32% |
| 2 | 上海 | 12.03% | 11.48% |
| 3 | 北京 | 6.67% | 6.68% |
| 4 | 重庆 | 3.77% | 3.19% |
| 5 | 郑州 | 3.43% | 3.25% |
| 6 | 长沙 | 2.92% | 2.77% |
| 7 | 济南 | 2.71% | 2.50% |
| 8 | 武汉 | 2.33% | 2.31% |
| 9 | 杭州 | 2.26% | 2.06% |
| 10 | 沈阳 | 1.47% | 1.45% |
| 11 | 成都 | 1.40% | 1.29% |
| 12 | 天津 | 0.69% | 0.63% |
| 13 | 南京 | 0.57% | 0.50% |
| 14 | 石家庄 | 0.31% | 0.30% |
| 15 | 西安 | 0.28% | 0.27% |
| 总计 | 100.00% | 100.00% |
仿制品生产企业多
从2001年起，国内企业开始申请生产替米沙坦的仿制品，2004年后陆续有仿制品被批准上市，西安迪赛生物药业有限责任公司的“迪赛平”是第一个获准上市的国产品牌。截止到2005年一季度，已获国药准字号的替米沙坦共38项，其中片剂16项、胶囊6项、原料药16项，涉及27家企业和机构（如表2），口服剂型有20毫克和40毫克两种规格。
表2：替米沙坦国内生产企业和剂型分布
几年来，替米沙坦以各种剂型申请上市的项目共280项。2003年是替米沙坦的仿制高潮期，当年共有114项申请递交到国家食品药品监督管理局药品审批中心，到目前为止还有60多项未完成审评工作。由此可以得知，替米沙坦市场的高速增长与众多国内企业的仿制药上市密切相关，而未来的替米沙坦市场将会呈现群雄逐鹿的局面。从剂型分布上看，替米沙坦普通片剂、胶囊剂较多，相对而言，分散片和口腔崩解片剂型是市场冷门（如表3）。
表3：近年申请上市的替米沙坦项目数量
| 产品名称和剂型 | 项目数量（项） |
| 替米沙坦片 | 102 |
| 替米沙坦原料 | 101 |
| 替米沙坦胶囊 | 58 |
| 复方替米沙坦片 | 14 |
| 复方替米沙坦胶囊 | 3 |
| 复方替米沙坦分散片 | 1 |
| 替米沙坦口腔崩解片 | 1 |
| 合计 | 280 |
新品牌创建困难重重
血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）在内科、心血管系统的学术杂志上进行了大量的广告宣传。据《健康网》对国家批准的497种学术期刊监测，替米沙坦2003年的广告发布频度仅次于缬沙坦，但2004年便排在厄贝沙坦片之后，列发布频度排名第三位。2003年和2004年替米沙坦的广告发布次数分别为32次和38次，主要发布媒体为《中华心血管病杂志》、《中华老年医学杂志》、《国外医学心血管分册》、《国外医学心血管疾病分册》、《临床心血管病杂志》、《心脑血管病防治》、《高血压杂志》、《上海医学》。
我国的替米沙坦研发和生产步伐都比较快速，但是新品牌创立面临以下问题：一是各企业推广上市的品种同质化倾向严重，申请和已获批准生产企业较多，该市场处于饱和状态；二是与替米沙坦具有相类似作用的新产品不断被开发出来，比如坎地沙坦、奥美沙坦将陆续上市，必然对该品市场形成竞争威胁；三是降压药物领域强势品牌如云，创建品牌十分艰难。
图1：2004年血管紧张素II拮抗剂药物医院市场份额
图2：2002年～2004年替米沙坦国内医院市场用药抽样统计金额增长情况万元
