吹响自主研发号角 生物医药自主创新与时间赛跑
2006-01-16
在日前举行的广药科技创新洽谈会上，广药集团与２１家科研单位就１２５个科研项目达成合作协议。广药就企业内部的共性技术、关键技术和前瞻性技术分别与中山大学、广州中医药大学缔结技术战略联盟，形成联合创新体，合作创新。这是我国医药企业在自主创新方面的又一次尝试。
目前，我国的药品研发正在经历由纯粹的仿制药到仿创药，从委托研发到创新研发不断升级的发展阶段。我国药企正在突破自主创新的瓶颈，走一条属于自己的自主研发道路。
吹响自主研发号角
近年来，在政府的大力倡导下，越来越多的中国制药企业开始重视新药研发，加大投入力度。广州药业集团“十五”期间前３年科技投入就达７．７３亿元，占销售收入的６．５１％，用以研发新药项目达９０多项。而许多中小企业的新药研发项目，目前也已经获得了８６３计划、９７３计划等国家计划支持。
业内专家分析，目前辉瑞、罗氏等跨国制药企业纷纷在中国设立研发中心，我国的医药产业面临愈来愈严峻的挑战。市场被抢占，利润大量流失，我国药企如果不加强自主研发，将在竞争中被淘汰。
“必须拥有核心竞争力才能让企业强大，因此必须要把研发放在第一位。”江苏正大天晴药业股份有限公司总裁陶惠启认为，中国的药企目前应集中精力于某一专业领域创新，利用传统中医药优势对特色产品集中开发，做出特色。
在国内肝炎用药市场占有１０％以上份额的江苏正大天晴股份有限公司，多年来一直专注于新药的研发，１７年来该公司已有８个肝病新药问世。２００５年，该公司在研发上投入６０００多万元，占销售收入的８％。陶惠启表示，到２０１０年，该公司新产品的研发投入将逐步提升到销售收入的１０％以上。
江苏康缘药业股份有限公司以科技创新为发展动力，坚持每年将销售收入的１０％用于新产品开发。目前，该公司已完成３０多味中药材和１６个中药制剂的指纹图谱研究，部分已向国家有关部门申请作为国家标准；同时，桂枝茯苓胶囊的指纹图谱研究获得了美国专利，现已通过美国ＦＤＡ的批准进入临床阶段。
建立优势互补的研发机制
我国现有制药企业６０００家，已经成为医药原料药的出口大户。作为化学原料药的生产大国，我国有６０多种化学原料药在国际市场具有较强的竞争力。中国医学科学院药物研究所相关负责人表示，我国药品的制剂加工能力居世界第一，每年生产片剂６２００亿片、胶囊１１９４亿粒；原料药产量已达到全球第二的规模，每年产量８０万吨，占整个国际原料药市场贸易量的２５％。几大类化学药物，尤其是抗生素、维生素等已占全球产量的第一位。
然而，这种状况并不代表中国已经迈进世界制药业的先进行列。我国制药企业能够进行高技术开发研究的还很少，即使能够进行高技术开发研究的企业能力也相对比较弱，一些企业对研发的重要性认识不足，或过分依赖仿制、引进，缺乏二次开发的能力。
可喜的是，许多企业已经意识到这个问题，一部分企业通过合作，建立了优势互补的研发机制。我国大型制药企业上海药业集团已经在美国、加拿大建立了研发机构，不久前又与日本一家公司签署了原创药研发的合作协议；河南新谊医药集团近期与浙江大学签约确定战略合作伙伴关系，深度开展痰热清中药注射液生产工艺创新、在线质量控制等方面的合作。
专家表示，药企以灵活的研发策略来推动自主创新可能更符合企业的利益。药企可以与创新型的科研机构合作，可以与国内外创新型中小生物医药技术公司合作，还可以与一流制药企业尤其是跨国企业联合进行研发，建立优势互补的新发展机制。这样，企业就可以根据自身特点扬长避短，以自己特有的方式实现新药研发目标。
与时间争效益
“仿制药的好日子就快到头了，只有自主创新才是药企的生路。”江苏恒瑞医药股份有限公司总经理周云曙表示，企业要发展决不能把希望寄托在外部条件上，必须具备较强的自我开发能力，缩短产品开发周期，抢先报批注册上市，才能赢得市场的主动权。
北京科兴生物制品有限公司是一家从事人用疫苗研发及销售的生物技术公司，在全世界都将抗击禽流感的希望寄托于“达菲”的时候，北京科兴争分夺秒地投身禽流感疫苗的研发，仅用了大约２０个月的时间就自主研发出我国第一支人用禽流感疫苗，使我国禽流感疫苗的研发能力与世界先进水平同步。“企业的自主创新必须建立在国家和社会的需求上，是国家和社会需要的，才会有市场，科研成果也才能迅速转化成产品，才能真正为人民所用，技术创新才能创造出价值！”北京科兴公司总经理尹卫东表示。
桂林南药股份有限公司经过多年的自主研发，终于在２００５年１１月２５日从世界卫生组织获得我国第一张青蒿类药物预认证供应商质量资格证书，这也是我国制药企业向拥有巨大市场前景的青蒿类成品药市场迈出的实质性一步，标志着我国作为全球最大青蒿类药物生产基地的地位得到了进一步巩固。桂林南药总工程师吴振贤认为，桂林南药之所以能打入国际市场，最关键的因素是桂林南药一直坚持自主研发，拥有自主知识产权。
如今，自主创新的观念深入人心，我国众多药企的自主研发行动已蔚然成风。有关人士表示：“我们有理由相信，我国药企将在自主研发的道路上越走越强，真正将中国制药打入国际市场。”
