七巨头主动请缨药包材GMP认证要挽雕弓如满月？
2004-02-18
“我正在修改药包材生产企业GMP认证的条款，二月末我会带着改好的材料到北京与国家食品药品监督管理局有关部门的官员进行磋商，希望能推动药包材生产企业GMP认证进程。”1月30日，国内最大的丁基胶塞生产企业——江苏江阴兰陵瓶塞有限公司的华国平总经理满怀期待地说。
去年11月，天津博士力药品包装技术有限公司扔出了一颗“重磅炸弹”，它作为主办单位，带头发起了在药包材行业进行GMP认证的倡议，并邀请行业同仁在厦门举行“首届中国药包材行业GMP倡议单位恳谈会”，一致通过并签署了向国家食品药品监督管理局提出的《关于在全国药包材行业尽快实行GMP认证制度的建议》。
“企业自发倡议进行GMP认证，是主动应对市场，加强行业自律的高度体现，从行业发展来说是非常有意义的。”业内专家看好此举。而国家食品药品监督管理局有关部门负责同志则表示，药包材企业进行认证势在必行。
七企业锁定目标
据了解，原国家药品监督管理局曾于2000年4月颁布21号局长令——《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)。次年2月28日，全国人大常委会通过修订的《药品管理法》增加了对药包材的监督管理内容,明确了对药包材监管的方向。然而，据资料显示，目前我国占制剂总量约65％的药品包装达不到国际20世纪80年代水平；包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低，在发达国家，医药包装占药品价值的30％，而我国这一比例还不足10％，行业整体呈现出技术水平不高、档次偏低的现实。
华国平作为认证的拥护者，提起丁基胶塞生产现状感慨万千。他说，我国丁基胶塞生产起步于上世纪90年代，当时全国只有两家企业生产该品种。2000年后，丁基胶塞生产企业猛增，现在已经有上百家，企业莨莠不齐，有的甚至没有注册证。他坦承，由于企业过多过烂，为了占据市场，一些企业不惜亏本运作，引发了该领域的价格恶性竞争。“现在，兰陵的生产能力只发挥了1/3不到，我希望药包材行业尽快实行GMP认证，净化市场，大浪淘沙。即使认证会给企业增加成本，但从长远发展来看是值得的。”华国平说。
作为认证倡导者之一的天津博士力药品包装技术有限公司总经理王高峰对此也有同感。他介绍，21号令下达之前，药包材企业是由各省发放生产许可证，2000年后才由国家药品监督管理局（现国家食品药品监督管理局）统一管理，实行注册证制度，Ⅰ类药包材由国家局发证，Ⅱ、Ⅲ类由各省发证，但注册证的检查验收工作均由各省完成。他透露，有些地区存在标准低、地方保护等现象。比如净化设备，许多企业只在检查时摆摆样子，平时根本不开。还有的地方，一套净化设备，几家企业用来装门面。在这种情况下，出现了“规范企业投入大，运行成本无法收回，不规范企业低成本无序竞争的局面”。“现在药包材行业存在三大黑洞，即借证经营、无证经营和利用回收原料生产经营。这种现状非常令人担忧，我觉得进行GMP认证是改变这一现状的有效途径。”王高峰说。
认证之箭在弦上
药包材企业实施GMP认证似乎大势所趋，但目前各方对此仍有不同看法。“我们更希望将企业的倡议看作行业自律行为，药包材行业是否需要进行认证还有待商榷。”一业内资深人士说。因为21号令和《药品管理法》对药包材生产已经有了较为全面、严格的规范，再进行GMP认证意义不大，反而会增加企业的负担。从企业的角度来看，通过认证花费的时间、精力和投入会对企业造成不小的影响。
记者随即查阅21号令，发现针对药包材的规定共有63条之多，应该说较为详尽。不过，支持认证者认为，对于直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器，进行认证是有必要的，关键是认证不能搞一刀切，药包材毕竟不是药品。
国内最大的药包材企业江苏省连云港中金公司的李永安总经理即属此类。他说，加强行业自律，规范企业生产，对药包材行业的发展显然是有益的。博士力等企业的倡议非常好，但如果想通过GMP认证来达到大浪淘沙的目的，恐怕只是良好的愿望。目前药包材行业的混乱局面除了行业自身的问题外，还和药厂的需求息息相关。有些药厂为降低成本，专找不规范的药包材生产厂，把低价格作为购买的惟一标准，为一些不规范企业提供了生存空间。如果制药企业能够规范生产，药包材行业也会相应规范起来。李永安认为在全行业实行认证大可不必，安全要求高的品种可以进行认证，千万不能一刀切。
弓弦响处起惊雷
据了解，去年的厦门会议共有7家企业参加，相对于全行业约1500家企业而言，他们是不折不扣的“叛逆者”。王高峰说，目前我虽然还没有听到同行面对面的反对声，但不满者一定存在，我们的倡议摆明了是要砸一些人的饭碗。
天津博士力药品包装技术有限公司的前身是博科林（天津）包装新技术有限公司，成立于2000年初，是专门生产药用塑料瓶的香港控股公司。2000年正式投产时正赶上21号令发布，是按照新标准进行验收和注册的首批药包材企业。据了解，博士力建厂的初衷是应对美国FDA对丹参滴丸包材的认证，因而硬件设施水准较高，管理较为规范。王高峰自豪地对记者说，博士力24小时进行10万级净化，这在国内药包材企业中不多。他透露，博士力公司按照21号令和药品GMP的标准设计，正在建设投资6500万人民币的年产量达5亿套的国内规模最大的药用塑料瓶生产基地，其中包括1万级净化的滴眼剂瓶生产车间，将于今年3月建成投产，并将尽快通过GMP认证。
华国平则告诉记者，现在一些药业上市公司、合资企业、品牌企业已经非常注重药包材的资质，出口欧盟、美国没有相关认证是很大的障碍。他认为，企业通过认证后市场将更加广阔。
记者随后再次致电国家食品药品监督管理局有关部门负责同志，求证官方态度。一位官员说，认证一定会搞，但需要一段准备时间，现在已经组织专家进行认证文件的起草工作。认证不是根本目的，是要通过认证来提高行业的整体水平，希望企业正确理解。
王高峰自己也预测了此事的结果。他说，从现在的情况来看，认证一定会搞，但可能不是强制性的。
去年由国家发改委经济研究所与北京新华在线信息技术有限公司联合组成的《2003年二季度上半年中国医药行业景气分析报告》课题组专家曾指出，随着我国医药工业的迅猛发展，药品包装材料、容器已经走上前台，成为医药产业化发展的重要组成部分，未来5年国内药包材行业将会快速发展。在这样的大背景下，企业主动提出认证一事，不但反映出其行业自律意识日益提高，也折射出企业迫切需要自身发展的良好愿望，因此不论结果如何，这种变化都令人欣喜。
