用药安全制约产业发展业内人士呼吁建评价体系
2004-02-19
从去年的龙胆泻肝丸事件、麻黄事件，再到今年的爱若华事件，药品安全问题已经一次次地为我们敲响了警钟。业内人士呼吁，必须立即建立药品安全评价体系，确保药品的“安全”。
不仅仅是西药中存在着隐患，中药同样也面临着安全问题。去年，我国发生的中药不良反应事件接二连三，正不断冲击着中药产业，也同时改变着消费者“药食同源、中药无毒”的观念。目前中药的重金属含量、农药残留以及中药的毒性等安全性问题，已经严重地影响了中药走向世界的进程。
去年，美国又限制了含有麻黄类中药的进口，因为美国一名消费者的死亡被怀疑和服用麻黄类中药有关。在美国、德国、加拿大等欧美国家，麻黄被经常作为减肥药补充成分大量使用，在市场上销量很大。仅麻黄原料在美国的销售额每年就有几亿美元，而服用麻黄减肥补充药物的人数多达９００万，一年的利税高达１１亿美元。继麻黄后，美国将很快对人参、银杏、贯叶连翘等２０余种中草药重新制定质量标准和分析方法，如果没有达到这些严密的标准，将无法对美国和欧美国家出口销售。
中药的安全性除了影响中药出口之外，也严重影响到中药在国内的销售。以“马兜铃酸”事件为例，当时生产含有“马兜铃酸”的龙胆泻肝丸，所涉及的中药企业就有２００多家。
既然药品安全问题已经浮出水面，那么我们应该如何应对呢？业内人士呼吁，必须立即建立药品安全评价体系，确保药品的“安全”。
首先，医药企业要正确对待药品不良反应。“药品的不良反应报告，很大程度上应该由企业来做。但我国的医药企业在这方面的工作做得很少。”孙忠实教授举例说，在美国，药品不良反应报告６０％是企业上报的，由医务人员做的这一报告不到７％。而我国，９９％由医务人员上报药品不良反应，而只有１％的报告由企业自己做出。害怕不良反应的报告影响药品的销路，这是企业不愿及时上报药品不良反应的主要原因。
一位专家也告诉记者，很少有企业愿意投入基础性研究。在短期利益驱动下，有的产品甚至连最基本的不良反应和安全用药剂量、疗程都避而不谈。
中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所的刘耕陶教授表示，就企业来讲，首先也需要认识到，药品有不良反应并不等于是不合格药品，任何药物都有可能存在不良反应。制药企业在获得经济利益的同时，也应该对消费者负责。对于药品可能会出现的不良反应，应该在药品说明书中体现出来。
孙忠实教授说，在这一点上，制药企业近几年有所进步，但做的工作还远远不够。美国的药品说明书中有三分之二的部分用来讲药品的不良反应，并且把不良反应分为“罕见”、“偶见”、“常见”几大类分别给予说明，给患者提供了明晰的指导。
其次，国家要加强对药品不良反应的监测控制。据悉，２００２年国家药监局收到的药品不良反应报告有１．７万份，是药监局成立以来前１０年的４倍。和美国等发达国家相比，我国仍有很大差距。美国有２亿多人口，２００１年收到的药品不良反应报告是２８．５６万份，远远高于我国。漏报率高是目前药品不良反应监测中存在的主要问题，这需要各地药监局、各医院、制药企业共同来努力完成的工作。
